Nicht jede IoT-Applikation ist hochkomplex. Diese Use Cases zeigen, wie Hersteller von Medizinprodukten branchentypische Probleme in überschaubaren IoT-Projekten effektiv lösen – wenn sie etwa die Partikeldichte in Reinräumen IoT-gestützt überwachen.
(Bild: Kumavision AG)
Viele Medizinprodukte und Medizintechnikgeräte werden im Reinraum hergestellt oder weiterverarbeitet. Die Dokumentation der Produktions- und Umgebungsbedingungen im Reinraum ist fester Bestandteil der Qualitätssicherung. Dazu zählen etwa die Überwachung von Raumtemperatur, Luftfeuchtigkeit und vor allem der Partikeldichte. Die Norm DIN EN ISO14644 unterscheidet dabei neun Klassen. In der höchsten Klasse ISO1 sind pro Kubikmeter Luft nur noch maximal 10 Partikel mit einer Größe von 0,1 Mikrometer zulässig. Zum Vergleich: Ein menschliches Haar ist etwa 500mal dicker. Für die Messung der Partikeldichte greifen die Hersteller auf Partikelzähler zurück. Die Messgeräte überprüfen kontinuierlich die Luft im Reinraum und speichern die Messwerte auf dem Gerät ab. Typische tragbare Partikelzähler erfassen 10.000 oder mehr Messwerte. Optional drucken die Geräte die Messwerte als normkonforme Reports auf Papier aus. In beiden Fällen entsteht aus Sicht der IT ein Medienbruch. Denn die Messwerte müssen manuell den jeweiligen Fertigungsaufträgen zugeordnet werden, um beispielsweise bei Reklamationen die Einhaltung der Umgebungsbedingungen nachweisen zu können.
Mit IoT-basierten Sensoren lässt sich die Partikeldichte und weitere Messwerte kontinuierlich erfassen und protokollieren. Gleichzeitig werden sie über das Internet of Things an die ERP-Software übermittelt und beim Fertigungsauftrag hinterlegt. Die Qualitätssicherung im Unternehmen wird von mitunter fehleranfälligen Routineaufgaben entlastet und kann bei Audits die Einhaltung der relevanten Normen, wie sie etwa die Medical Device Regulation (MDR) oder Good Manufacturer Practice (GMP) fordern, auf Knopfdruck nachweisen. Reklamiert ein Kunde ein Produkt, ist der Kundenservice in der Lage, in der ERP-Software das Produkt anhand der Seriennummer zu identifizieren und die damaligen Umgebungsbedingungen abzurufen. Ebenso ist es möglich, beispielsweise beim Druck der Lieferscheine durch die ERP-Software automatisch ein normkonformes Protokoll über die Umgebungsbedingungen bei der Fertigung des Artikels zu erstellen. Ein weiterer Vorteil: Beim Überschreiten von Grenzwerten kann in Echtzeit eine Benachrichtigung der Mitarbeitenden im Reinraum erfolgen sowie über eine Meldekette die Produktionsleitung und Qualitätssicherung informiert werden, um Ursachen zu beheben. Analog zum Reinraum lassen sich auch die Bearbeitungsvorgänge von CNC-Maschinen oder 3D-Druckern erfassen – inklusive exakter Abrechnung nach tatsächlichem Material- und Zeitaufwand und normkonformer Dokumentation der eingesetzten Materialien (RoHS/REACH).
IoT-basierte Transportlogger ermöglichen eine End-to-End-Überwachung von Logistikprozessen. Die kompakten Geräte verfügen über ein GSM-Modem und übertragen die Messwerte über Mobilfunk an Hersteller oder Frachtführer. Neben Temperatur oder Luftfeuchtigkeit bietet sich bei besonders sensiblen Medizintechnikgeräten auch die Überwachung von Vibrationen und Stößen an. Auch in diesem Szenario werden die Messwerte an die ERP-Software übertragen und automatisch dem jeweiligen Produkt oder der Charge zugeordnet. Nimmt der Servicetechniker ein Gerät in Betrieb, sieht er in der elektronischen Geräteakte auf seinem Tablet, ob die vorgegebenen Transportbedingungen eingehalten wurden. Bei starken Abweichungen könnten automatisierte Workflows ausgelöst werden, die das Gerät in der ERP-Software sperren oder den Empfänger per E-Mail benachrichtigen.
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Immer mehr Unternehmen verkaufen nicht mehr Geräte und Maschinen, sondern bieten deren Funktionen als Dienstleistung an. Dann steht das Medizintechnik-Gerät zwar in der Klinik oder Praxis. Diese sind jedoch nicht mehr Eigentümer der Geräte, sondern vergüten pro OP-Einsatz oder Untersuchung. Den technischen Service und das Liefern von Verbrauchsmaterialien übernimmt der Hersteller oder Dienstleister über automatisierte Workflows, die von den via IoT übermittelten Betriebsdaten angestoßen werden. Bei den Abrechnungsmodellen ist eine große Bandbreite möglich, sie reicht von Flatrate-Abonnements über Prepaid-Kostenmodelle bis zu Pay-per-Use-Szenarien. Die Abrechnung kann auf Basis von erstellten Vorgängen, produzierten Einheiten, geleisteten Betriebsstunden oder Verbrauch erfolgen.
Die Ausstattung von Geräten mit vernetzten Sensoren vereinfacht zudem den Service – Stichwort Predictive Mainentance. Wenn die Einsatz-, Nutzzeiten oder die Lautstärke eines Geräts einen Grenzwert überschreitet, kann dass auf drohende Ausfälle hinweisen. In Workflows eingebettete IoT-Lösungen helfen, bei Überschreitungen von Grenzwerten qualifizierte Servicetechniker zu benachrichtigen, sowie gleichzeitig einen Serviceauftrag in der ERP-Software anzulegen, das erforderliche Material im Lager zu bestellen und die Tourenplanung anzustoßen. Die Dokumentation des Einsatzes erfolgt ebenfalls digital – inklusive Fotos, digitaler Signatur und Übermittlung der benötigten Ersatzteile und Arbeitszeiten an die ERP-Software für die Abrechnung und Nachverfolgung in der Geräteakte. Das Produktmanagement erhält anonymisierte Daten über das Verhalten der Geräte in der Praxis, die Informationen für die vorgeschriebene Post-Market Surveillance sowie die Optimierung und Weiterentwicklung liefern.
IoT-basierte Prozesse können sich als vielseitige Problemlöser einführen lassen, die Mitarbeitende von Routineaufgaben entlasten, die Prozesssicherheit erhöhen und eine Basis für die lückenlose Nachverfolgbarkeit bilden.
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