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Serialisierung in der Pharmaindustrie

Daten archivieren und austauschen

Die neuen Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln stellt Pharmaunternehmen weltweit vor Herausforderungen. Die Regeln betreffen einerseits die Kommunikation zwischen den Akteuren in der Lieferkette und andererseits die Berichterstattung des Herstellers an die zuständigen Regulierungsbehörden. Somit wird der Datenaustausch im Zusammenhang mit der Serialisierung der Produkte zu keiner leichten Aufgabe. Das Beispiel der Biomo Pharma zeigt, wie es funktionieren kann.

 (Bild: Antares Vision Germany)

(Bild: Antares Vision Germany)

Um der ab Februar 2019 geltenden Serialisierungspflicht gerecht zu werden, setzt die Biomo Pharma GmbH aus Hennef auf eine Lösung des italienischen Serialisierungsspezialisten Antares Vision. Dessen Softwarelösung ATS Four ist in der Lage, große Datenmengen zu verwalten. Die Software ermöglicht den Austausch von Rückverfolgungsdaten, sowohl mit den Produktionsstätten als auch mit dem gesamten Netzwerk der Lieferkette, über verschiedene Schnittstellen hinweg.

Selbst serialisieren

Die Serialisierungspflicht liegt nicht nur bei den Pharmaherstellern selbst, sondern beispielsweise auch bei den Markenrechtsinhabern (MAH). Biomo ist ein solcher MAH, der Arzneimittel nicht selbst fertigt, sondern umverpackt. Das Unternehmen vergibt als sogenannter ‚Inverkehrbringer‘ die Serialisierung nicht extern, sondern übernimmt diese selbst. Gründe dafür gibt es genug: Wer umverpackt, trägt die Verantwortung für die Serialisierung. Ein weiterer Grund ist die intern durchgeführte Make-or-Buy-Analyse. Das Familienunternehmen möchte den neuen Regelungen der EU schnellstmöglich gerecht werden, um im Februar nicht vor unerwarteten Problemen zu stehen. Die EU-Pharmarichtlinie EU/2011/62 (E-FMD) ist zumindest teilweise Neuland für alle Pharmaunternehmen und neue Systeme benötigen stets einen gewissen Anlaufprozess. Dabei soll die Softwarelösung von Antares helfen.

Universelle Schnittstelle

ATS Four stellt eine universelle Schnittstelle für die Kommunikationsverwaltung dar, auch wenn verschiedene Verwaltungssprachen gesprochen werden. Die Softwarearchitektur ermöglicht es Biomo, die notwendigen Informationen an Regulierungsbehörden, wie z.B. das EU-Hub, weiterzuleiten. Das EU-Hub regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, mit dem Ziel, die Produktions- und Vertriebskette von Arzneimitteln unter Wahrung der Richtlinie 2011/62/EU zu kontrollieren.

Server- oder Cloud-Lösung

Die Software bietet zwei Installationsmöglichkeiten: in der lokalen Serverinfrastruktur des Unternehmens oder über eine Cloudplattform. Bei Biomo entschied man sich für erstere. Die serverbasierte Lösung ist für das Unternehmen sinnvoll, weil sie auch ohne Internetverbindung weiterläuft. Die Cloudlösung wiederum kann in einem speziell dafür vorgesehenen Cloudbereich konfiguriert werden, der nicht mit anderen Unternehmen geteilt wird. Für den Umgang mit den ständig wachsenden Datenmengen arbeitet die Software mit einer Graphdatenbank, welche sehr schnelle Suchen und eine stufenlose Anpassung erlaubt.

Daten für alle Ebenen verwalten

Mit der Software können Pharmaunternehmen ihre Daten von der Produktionsebene (ISA-95 Level 1) bis hin zur Unternehmensebene (Level 4) sowie zur Berichterstattung an die Regulierungsbehörden wie dem EU-Hub (Level 5) verwalten. Ebenso verhält es sich mit der EMVO (European Medicines Verification Organization), der Stelle, die die Tätigkeiten des EU-Hub koordiniert.

Soft- und Hardware

Bei der Systemauswahl war Biomo wichtig, eine Hard- und Softwarelösung aus einer Hand zu erhalten. Auch der Service ist für das Pharmaunternehmen ein sehr wichtiges Kriterium. In der Umverpackungslinie kommen zwei Serialisierungsmaschinen vom Typ Print & Check zum Einsatz. Diese unterstützen speziell die Serialisierungsfunktionen und drucken alle festen und variablen Daten mit einem Tintenstrahl- oder Laserdrucker auf die Schachtel und prüfen die Richtigkeit und Vollständigkeit der aufgedruckten Daten. Auch können Module für ‚Französische Vignetten‘ oder ‚Italienische Bollini‘ sowie Kontrollwaagen und Originalitätsverschluss-Module integriert werden.


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