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Zwischen Individualsoftware und Standard

Standardisiertes Dokumenten-Management

Beispiele aus der Praxis von Pharmaunternehmen haben gezeigt, dass sich durch den Einsatz von Dokumenten-Management-Systemen erhebliche Kosteneinsparungen erzielen lassen. Individuallösungen können aber teils hohe Anpassungskosten mit sich bringen, die auch der Abbildung von immer komplexeren Geschäftsprozessen geschuldet sind. Der Umstieg auf eine Standard-Anwendung kann daher eine attraktive Alternative darstellen – auch im Hinblick auf einheitliche Dokumentationsprozesse.

Bild: FME AG

Die Anforderungen an Pharma-Hersteller sind vielfältig: Forschende, generisch fertigende, rein vermarktende oder spezialisierte Hersteller von Wirkstoffen haben in den Bereichen ‘Regulatory Affairs’ (RA) oder der Herstellung teils erhebliche Besonderheiten. Dabei haben viele Unternehmen bei ihrem Dokumenten- Management-Systemen (DMS) in der Vergangenheit auf teure Individualentwicklungen gesetzt und damit hohe Kosten für Änderungen in Kauf genommen. Viele Entwicklungen auf diesem Softwaregebiet sind daher an Teilen der Branche vorbeigegangen. „Softwareanpassungen sind zu einem unverhältnismäßig hohen Kostenblock geworden. Dies hat zu einem Umdenken geführt, weshalb in der Pharmabranche derzeit ein starker Wandlungsprozess zu beobachten ist”, sagt Peter Bunse, zuständig für DMS in der Life Science-Branche bei dem Information Management-Dienstleister FME AG. Die über Jahre gewachsenen Anwendungen hätten außerdem den Nachteil, dass die Systeme zunehmend intransparent und kaum noch wartbar sind. Vor diesem Hintergrund haben die vier größten deutschen Pharmaunternehmen in den vergangenen fünf Jahren standardisierte DMS eingeführt oder sind derzeit in der Abschlussphase. Der Grund für den Systemwechsel war stets die Bestrebung, Kostensenkungen im Betrieb zu realisieren.

Fehler vermeiden, Suchaufwand minimieren

Ein DMS in der Pharmabranche muss hohe Mengen an Dokumenten und Varianten unter anderem aus der präklinischen und klinischen Phase, der Zulassung, der Produktion und des Marketings bis hin zur Qualitätssicherung verwalten können. Dabei gilt: Das Dokumenten-Management entfaltet seine größten Stärken dann, wenn es in die Kernprozesse eines Pharmaunternehmens eingebunden wurde. Insbesondere die Anforderungen der Behörden sowie regulatorische und rechtliche Richtlinien und Standards können mithilfe eines DMS oft stringenter eingehalten und effektiver behandelt werden. Das System unterstützt die konsistente und widerspruchsfreie Kommunikation mit den Behörden. Dabei lassen sich mit aktuellen Lösungen auch komplexe Dossierstrukturen auf hohem Qualitätsniveau pflegen.

Der Einsatz eines DMS kann so dazu beitragen, Kosten zu senken und Fehler zu vermeiden. Bei der Kosten-/Nutzenbetrachtung eines elektronischen DMS gegenüber einem konventionellen System sind auch die verminderten Aufwände für Ablage- und Suchprozesse von Bedeutung. Das betrifft die Pflege und Aktualisierung der Ordnerstruktur sowie die Ablage und Recherche innerhalb dieser Struktur. Nach Untersuchungen der FME AG kann ein gesuchtes Dokument bei der konventionellen Ablage in zwei bis vier von zehn Fällen in angemessener Zeit nicht gefunden oder nicht eindeutig identifiziert werden. Daraus können sich mehrfache Rückfragen im Unternehmen ergeben, bis zur Notwendigkeit, die Dokumente erneut zu beschaffen oder zu rekonstruieren. Dieser Aufwand verursacht bei einem typischen mittelständischen Pharmaunternehmen Kosten von bis zu drei Millionen Euro pro Jahr.

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