Anzeige
Anzeige
Anzeige
Beitrag drucken

System-Compliance im Blick der Behörden

Die in der Pharmaindustrie eingesetzten IT-Systeme werden zunehmend komplexer. Entsprechend rücken Systemtests wieder in den Fokus von Überwachungsbehörden wie der FDA. Die 5. GAMP-Konferenz in Berlin stellt dazu Anfang Dezember 2012 Testverfahren und -organisation in den Mittelpunkt.

Die 5. GAMP-Konferenz findet vom 4. bis 5. Dezember 2012 im Ellington Hotel in Berlin statt. Wie zuvor wird die Veranstaltung gemeinschaftlich durch die Organisationen APV, Concept Heidelberg, ISPE D/A/CH und VDI/VDE-GMA getragen. Die Vorsitzenden des Fachausschusses 6.14 der VDI/VDE-Gesellschaft für Mess- und Automatisierungstechnik, Professor Dr.-Ing. Hartmut Hensel und Dr. Heinrich Hambloch, führen durch die Veranstaltung. Die in der Pharmaindustrie eingesetzten Computersysteme und ihre Anwendungen werden zunehmend vielfältiger, komplexer und stärker untereinander vernetzt. Auch die Überwachungsbehörden, insbesondere die FDA, rücken seit einiger Zeit die Inspektion der Computersysteme wieder stärker in den zentralen Fokus. Umso wichtiger wird die qualitativ hochwertige und möglichst umfassende Testung der Systeme und Anwendungen.

Von der Teststrategie bis zur Schnittstelllengestaltung

In unmittelbarem Zusammenhang damit steht die Übernahme von Testaktivitäten durch die Lieferanten, was eine besonders gute Kollaboration zwischen Betreiber und Lieferanten erfordert. Diesen Themenkomplexen wendet sich das Programm der Konferenz zu. Es adressiert aktuelle Teststrategien und Methoden, die Formen intensiver Zusammenarbeit zwischen Betreiber und Lieferanten und die benötigten Schnittstellen auf technischer und organisatorischer Ebene. Diese Schwerpunkte werden in Vorträgen thematisiert und in zwei offenen Podiumsdiskussionen mit Beteiligung des Auditoriums behandelt. Vier parallel laufende Diskussionsrunden, die zweimal nacheinander angeboten werden, stehen den Teilnehmern zur Vertiefung der Themen Lab Guide (LIMS), Audit eines Lieferanten, Inspektion eines pharmazeutischen Unternehmens sowie SAP zur Verfügung. Die Ergebnisse der Diskussionsrunden werden zum Ende des ersten Konferenztages dem gesamten Auditorium vorgestellt.

(Quelle:Verein Deutscher Ingenieure (VDI))


Das könnte Sie auch interessieren:

An der Wirtschaftsuniversität Wien (WU) widmet sich zukünftig ein eigenes Forschungsinstitut dem Thema Kryptoökonomie. 21 wissenschaftliche Mitarbeiter sollen dort tätig sein. ‣ weiterlesen

Mit einer neuen App zur mobilen Prüfdatenerfassung unterstützt MES-Hersteller MPDV Anwender bei der fertigungsbegleitenden Qualitätsprüfung. Die App ermöglicht die mobile Prüfung variabler und attributiver Merkmale sowie Fehlersammelkarten. ‣ weiterlesen

Um Agilität zu wahren, sollte die Unternehmens- und CRM Software die Veränderungen, die durch die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) entstehen, mitgehen.‣ weiterlesen

Die Software PEC-EX von R. Stahl hilft Anlagenbetreibern bei der Planung, Durchführung und Dokumentation vorgeschriebener Prüfungen ihrer explosionsgeschützten Betriebsmittel. ‣ weiterlesen

Mit dem SMIT Testkit Shop will die Sven Mahn IT GmbH & Co. KG Anwendern den Zugang zu ihrer Lösung für die Testoptimierung und Qualitätssicherung der ERP-Software Microsoft Dynamics AX erleichtern. ‣ weiterlesen

Das Softwarehaus Mensch und Maschine hat Version 2018 von Ecscad vorgestellt. Die Software zur Elektrodokumentation ist in den Ausbaustufen Ecscad und Ecscad Professional verfügbar und soll Anwendern mit verschiedenen Neuerungen die tägliche Arbeit erleichtern. ‣ weiterlesen

Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige