Anzeige
Anzeige
Anzeige
Beitrag drucken

System-Compliance im Blick der Behörden

Die in der Pharmaindustrie eingesetzten IT-Systeme werden zunehmend komplexer. Entsprechend rücken Systemtests wieder in den Fokus von Überwachungsbehörden wie der FDA. Die 5. GAMP-Konferenz in Berlin stellt dazu Anfang Dezember 2012 Testverfahren und -organisation in den Mittelpunkt.

Die 5. GAMP-Konferenz findet vom 4. bis 5. Dezember 2012 im Ellington Hotel in Berlin statt. Wie zuvor wird die Veranstaltung gemeinschaftlich durch die Organisationen APV, Concept Heidelberg, ISPE D/A/CH und VDI/VDE-GMA getragen. Die Vorsitzenden des Fachausschusses 6.14 der VDI/VDE-Gesellschaft für Mess- und Automatisierungstechnik, Professor Dr.-Ing. Hartmut Hensel und Dr. Heinrich Hambloch, führen durch die Veranstaltung. Die in der Pharmaindustrie eingesetzten Computersysteme und ihre Anwendungen werden zunehmend vielfältiger, komplexer und stärker untereinander vernetzt. Auch die Überwachungsbehörden, insbesondere die FDA, rücken seit einiger Zeit die Inspektion der Computersysteme wieder stärker in den zentralen Fokus. Umso wichtiger wird die qualitativ hochwertige und möglichst umfassende Testung der Systeme und Anwendungen.

Von der Teststrategie bis zur Schnittstelllengestaltung

In unmittelbarem Zusammenhang damit steht die Übernahme von Testaktivitäten durch die Lieferanten, was eine besonders gute Kollaboration zwischen Betreiber und Lieferanten erfordert. Diesen Themenkomplexen wendet sich das Programm der Konferenz zu. Es adressiert aktuelle Teststrategien und Methoden, die Formen intensiver Zusammenarbeit zwischen Betreiber und Lieferanten und die benötigten Schnittstellen auf technischer und organisatorischer Ebene. Diese Schwerpunkte werden in Vorträgen thematisiert und in zwei offenen Podiumsdiskussionen mit Beteiligung des Auditoriums behandelt. Vier parallel laufende Diskussionsrunden, die zweimal nacheinander angeboten werden, stehen den Teilnehmern zur Vertiefung der Themen Lab Guide (LIMS), Audit eines Lieferanten, Inspektion eines pharmazeutischen Unternehmens sowie SAP zur Verfügung. Die Ergebnisse der Diskussionsrunden werden zum Ende des ersten Konferenztages dem gesamten Auditorium vorgestellt.

(Quelle:Verein Deutscher Ingenieure (VDI))


Das könnte Sie auch interessieren:

Der Verwaltungsrat von ABB und CEO Ulrich Spiesshofer haben sich darauf geeinigt, dass er von seiner Funktion zurücktreten wird. Spiesshofer hatte diese seit 2013 inne. Der Präsident des Verwaltungsrates, Peter Voser, wird mit sofortiger Wirkung die Position des Interims-CEO übernehmen. Der Suchprozess für einen neuen CEO wurde eingeleitet.‣ weiterlesen

Wie gut Unternehmen und große Organisationen die Sicherheit von Daten und IT in der digitalen Wirtschaft gewährleisten können, entscheidet über ihren Erfolg oder Misserfolg. Das ist eine von acht Entwicklungen, die die Experten von TÜV Rheinland in den Cybersecurity Trends 2019 identifiziert haben.‣ weiterlesen

Die Konjunkturerwartungen der deutschen Maschinenbauer verdüstern sich laut einer Studie der Wirtschaftsprüfungsgesellschaft PWC weiter. Die Wachstumsprognose für die Branche sinkt demnach auf ein Zwei-Jahres-Tief.‣ weiterlesen

An der Anwendung des Internet of Production und praxisnahen Lösungen für den deutschen Mittelstand arbeitet Comarch auch im Rahmen eines umfangreichen Forschungsprojektes am FIR an der RWTH Aachen mit. In der Demofabrik im Cluster Smart Logistik auf dem RWTH Aachen Campus wird dies in realer Vorserien- und Serienproduktion bereits angewendet, zum Beispiel beim bekannten Elektroautomobil e.GO life, welches als elektronisches Fahrzeug der Zukunft komplett auf dem RWTH Aachen Campus entstanden ist und zuletzt für großes Aufsehen in den Medien sorgte.‣ weiterlesen

Normen und Standards bilden einen wichtigen Bestandteil der Entwicklung und Produktion, beispielsweise in den Bereichen Qualität oder Sicherheit. Die Regeln sollen dabei weitestgehend reibungslose Abläufe ermöglichen. Sollen mit Systems Engineering Prozesse optimiert werden, kommt man um die Einführung einiger Standards quasi nicht herum.‣ weiterlesen

Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige