Anzeige
Anzeige
Beitrag drucken

Compliance

Digitale Signaturen regelkonform nutzen

Die geltungssichere Verwaltung von Produktdaten sowie die effiziente Steuerung der Geschäftsprozesse von der Entwicklung bis zur Fertigung zählen zu den Kernaufgaben von Product Lifecycle Management-Systemen. Digitale Signaturen helfen dabei, diese Prozesse regelkonform zu gestalten und Urheberschaft und Integrität von Daten und Dokumenten sicherzustellen.

Die im Workflow definierten Signaturaufgaben (oben) werden bei Signatur durch die Verantwortlichen im PDF mit Bedeutung, Funktion sowie Datum und Uhrzeit des Signierzeitpunkts ergänzt. Bild: Contact Software GmbH

In allen regulierten Industriezweigen, beispielsweise in der Medizintechnik und Automobilbranche, sind die gesetzlichen Auflagen zum Verbraucherschutz und zur Produkthaftung immer umfassender und strenger geworden. Unternehmen treiben daher einen hohen Aufwand, um die Regelkonformität der Prozesse sicherzustellen und über Zertifizierungen nachzuweisen. Obwohl Arbeitsergebnisse heute fast ausschließlich in digitaler Form erzeugt werden, wird ihre Authentizität und Integrität in den meisten Fällen noch durch Unterschriften auf einem Papierausdruck verbürgt. Papierbasierte Dokumentationsprozesse stoßen jedoch in global verteilten Entwicklungsnetzen an ihre Grenzen, wenn je nach Anzahl und Aufenthaltsort der involvierten Personen Tage oder Wochen vergehen, um zum Beispiel eine Zeichnungsänderung abzusegnen. Entscheidend für die Ablösung der papierbasierten Prozesse ist die Bereitstellung der Unterlagen in digitaler Form, die den rechtlichen Anforderungen in puncto Verlässlichkeit der Urheberschaft und Unverfälschtheit der Aufzeichnungen (Records) genügt. In regulierten Branchen machen die Zulassungsbehörden darüber hinaus weitere Auflagen für den Umgang mit elektronischen Daten und Dokumenten. Es muss nicht nur der gültige Stand der Informationen, sondern auch ihr Entstehungsprozess zuverlässig protokolliert werden.

Nachträgliche Manipulation ausschließen

Die Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 an die Authentizität und Integrität der elektronischen Dokumentation sind sehr umfassend: Dokumentationssysteme müssen sicherstellen, dass nur autorisierte und eindeutig identifizierte Personen Zugang zu den elektronischen Aufzeichnungen haben. Auch müssen alle Änderungen auf ihre Quelle zurückgeführt und die Aufzeichnungen und ihre Änderungsgeschichte im Rahmen der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen wieder zugänglich gemacht werden können. Darüber hinaus ist die Urheberschaft und Unverfälschtheit der elektronischen Records durch digitale Signaturverfahren sicherzustellen. Auch die Product Lifecycle Management-Systeme, mit denen Records digital signiert werden, müssen hinreichend überprüft und validiert sein.

Digitale Signaturen dienen zum einen dazu zweifelsfrei nachzuweisen, dass die angegebene Person das Dokument auch tatsächlich unterzeichnet hat. Zum anderen erlauben sie nachzuprüfen, ob der Inhalt des unterzeichneten Dokuments nachträglich manipuliert wurde. Um Manipulationen an dem unterzeichneten Dokument auszuschließen, wird bei der digitalen Signatur mittels einer speziellen mathematischen Funktion ein so genannter Hashwert erzeugt, mit dem privaten Schlüssel des Unterzeichners signiert und dem Dokument hinterlegt. Dieser Prüfwert beschreibt den Inhalt des Dokuments eindeutig. Die Echtheit des privaten Schlüssels wird mithilfe des korrespondierenden öffentlichen Schlüssels überprüft. Ist auch der Hashwert bei einer erneuten Berechnung identisch, kann der Empfänger des Dokuments sicher sein, dass es nicht verändert wurde.


Das könnte Sie auch interessieren:

ERP-Lösungen spielen eine zentrale Rolle in den Unternehmen und das tun sie gut. So die Erfahrungen von 2.089 Anwenderunternehmen aus dem deutschsprachigen Raum, die im Zuge der aktuellen Studie ‘ERP in der Praxis‘ durch die Analysten der Trovarit mittlerweile zum 10. Mal befragt wurden. Die Studie weist Zufriedenheitsbewertungen von mehr als 40 ERP-Lösungen aus.‣ weiterlesen

Insbesondere Unternehmen der Fahrzeugbau- und Elektroindustrie besitzen großes Potenzial zur Reduzierung des Energieverbrauchs in ihrer Produktion. Daher haben die Technische Hochschule Mittelhessen (THM) und Limtronik als Mitglieder des SEF Smart Electronic Factory e.V. einen Use-Case entwickelt, in dem Wartungsintervalle eines energieintensiven Reflow-Ofen sensorgestützt optimiert werden.‣ weiterlesen

Edge Computing ist für die industrielle IT grundsätzlich nichts Neues. Seit Jahrzehnten werden Geräte und Monitore in der Produktion weit entfernt von zentralen Rechenzentren betrieben. Das aktuelle Revival des Begriffes ist auch technologischen Innovationen geschuldet, die Latenzen auf wenige Millisekunden senken.‣ weiterlesen

Auch durch Bewegungen wie Fridays for Future und extreme Wetterphänomene befassen sich Unternehmen intensiver mit dem ökologischen Wandel. Doch während Energieeffizienzprojekte bereits häufig betrieben werden, stehen die Möglichkeiten zum Materialsparen eher selten im Fokus. Dieser Artikel liefert Impulse entlang der Wertschöpfungskette, Ressourcen erst gar nicht zu verbrauchen.‣ weiterlesen

Mit Microsoft Dynamics 365 Online und einer CRM-Branchenlösung von Orbis hat Triflex den Grundstein zur Harmonisierung der IT-Landschaft und für durchgängige Datenflüsse und Prozesse im Vertrieb und im Marketing gelegt. Datenverwaltung in der Cloud schafft jetzt die Transparenz für effizienteren Vertrieb und zum Heben neuen Absatzpotenzials.‣ weiterlesen

Wenn Unternehmen Digitalisierungsprojekte angehen, tun sie dies oft mit einem externen Partner. Die Frage ist nur mit Welchem? IFS hat in einer Studie ermittelt, welche Faktoren bei der Auswahl eine Rolle spielen.‣ weiterlesen

Am Karlsruher Institut für Technologie (KIT) wird im neuen Forschungsbereich 'Nachhaltige Produktion' erarbeitet, wie Unternehmen ihre meist noch linearen Fertigungsprozesse in Richtung einer Kreislaufwirtschaft entwickeln können. Erste Projekte laufen bereits.‣ weiterlesen

Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige