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Im Kern der aktuellen EU-Forderung nach mehr Transparenz und Sicherheit bei Medizinprodukten steht der systematische Aufbau eines 'electronic device history records'. Das bedeutet auch im Hinblick auf das Qualitätsmanagement, dass der Umstieg von papierbasierten Prozessen zu IT-Systemen in naher Zukunft zur Pflicht wird. ‣ weiterlesen

Viele Produkte der Biotechnologie stellen Hersteller bislang im Labormaßstab manuell und in kleinen Stückzahlen her. Doch in dem Maße, in dem Biotech-Produkte zur Marktreife gelangen und steigende Nachfrage hervorrufen, müssen die Unternehmen in der Produktion neue Wege gehen. Das Kompetenznetzwerk Bioregion Stern will nun die Automatisierung der Biotechnologie vorantreiben und das Know-how von Ingenieuren nutzen. ‣ weiterlesen

Immer mehr Pharmafirmen lagern ihre Produktion aus Kostengründen aus. Unternehmen greifen zudem oft auf externe Hersteller zurück, wenn sie zusätzliche Produktionskapazitäten oder eine spezielle Infrastruktur benötigen. Virtuelle Pharma- und Biotechnikanbieter fertigen ihre Produkte sogar ausschließlich mit Auftragsherstellern. Dazu bedarf es eines konsistenten Datenaustauschs, um sowohl Konsistenz als auch vertrauliche Behandlung der Daten sicherzustellen. ‣ weiterlesen

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