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Software für das Qualitätsmanagement

Prozesse unterstützt und Risiko reduziert

Im Konformitätsbewertungsverfahren ist ein Maschinenhersteller erst nach Abschluss der Risikobewertung sicher, eine zulässige Maschine in den Umlauf zu bringen. Gerade wenn es kompliziert wird, kann Software wertvolle Unterstützung leisten.

 (Bild: ©Tristan/Vankann/Fotoetage/ CE-CON GmbH)

(Bild: ©Tristan/Vankann/Fotoetage/ CE-CON GmbH)

Die Mutternorm des Qualitätsmanagements, die ISO9001, legt fest, welche Prozesse erforderlich sind, damit ein Unternehmen gleichbleibende Qualität in Dienstleistung und Produkten liefern kann. Das Risikomanagement betrifft hier die gängigen Herausforderungen des unternehmerischen Alltags – Ausfälle von Strom oder Internet, das Wegbrechen von wichtigen Kunden oder Ausnahmesituationen wie die Corona-Krise. Neben dieser organisatorischen Qualitätssicherung durch Qualitätsbilanz, Risikomanagement und anderem ist im Maschinenbau zudem relevant, wie ein Unternehmen sicherstellt, die gesetzlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen einzuhalten, damit durch das Produkt weder Umwelt noch Nutzer zu Schaden kommen. Hier ist die Risikobewertung von Maschinen und Anlagen maßgeblich.

Im Schadensfall wichtig

Geht ein Schadensfall vor Gericht, ermittelt die Staatsanwaltschaft auch anhand der Risikobeurteilung. Ist sie fehlerhaft oder fehlt ganz, riskieren Unternehmen weitreichende Konsequenzen. Die Durchführung der Risikobewertung als Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist deswegen sehr im Interesse eines Herstellers. Ohne Risikobeurteilung kann dagegen kein Nachweis geliefert werden, was unternommen wurde, um ein sicheres Produkt herzustellen.

Aktuelle Referenzen gefordert

EU-Richtlinien, die in nationale Gesetzgebung umgesetzt werden, regeln die umzusetzenden Anforderungen an Maschinen und Anlagen. Richtlinien legen dabei die allgemeinen Anforderungen fest – ihre harmonisierten Normen definieren die Ausführung. Sie werden im Amtsblatt der EU veröffentlicht und konkretisieren mit speziellen Ausführungsbeschreibungen die allgemeinen gesetzlichen Anforderungen der jeweiligen Richtlinie. Diese Richtlinien und die harmonisierten Normen ändern sich: Es gibt immer wieder eine neue Auslegung dieser Gesetze, wie z.B. den Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie. Die Aktualisierungen im Blick zu behalten ist aufwendig und zudem liegt die Verantwortung in den Unternehmen oft bei Menschen, deren Kerngeschäft die Konstruktion und nicht der rechtliche Unterbau ist. So passieren Fehler: In der Praxis verweisen viele Konformitätserklärungen von Maschinen auf nicht mehr aktuelle Richtlinien. Da die Norm den Stand der Technik widerspiegelt, fußen diese Anlagen auf einem veralteten Stand und hätten rein rechtlich nicht auf den Markt gebracht werden dürfen. Daraus können im Schadensfall haftungsrechtliche Folgen wie Rückrufaktionen und Nachbesserungen bei Serienprodukten entstehen.


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