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Managementsoftware für regulierte Branchen

Per Software dokumentieren

Bei der Herstellung von Medizinprodukten sind die Anforderungen an die Dokumentation hoch. Bei Macherey-Nagel hat man daher im Jahr 2016 die Managementsoftware Consense IMS eingeführt, die seitdem stetig erweitert wird.

 (Bild: Macherey-Nagel GmbH & Co. KG)

(Bild: Macherey-Nagel GmbH & Co. KG)

Geht es um molekularbiologische und chemische Analytiksysteme, gehört die Macherey-Nagel GmbH & Co. KG aus Düren zu den ersten Adressen. Das Portfolio des im Jahr 1911 gegründeten Unternehmens umfasst heute den Bereich der Filtration ebenso wie einfach zu handhabende Schnellteste, visuelle und photometrische Testkits für die Wasser- und Abwasseranalytik und Entwicklungen in den Bereichen Chromatographie und Bioanalytik. „Die Fertigung von Medizinprodukten ist ein besonders reguliertes Umfeld, das erhöhte Anforderungen an die Dokumentation stellt“, erklärt Dr. Markus Meusel, Quality Assurance Manager und Manager Regulatory Affairs bei Macherey-Nagel. Bis 2016 fand die komplette Dokumentenlenkung in Papierform statt. Doch mit steigendem Umfang und zunehmender Komplexität wünschte sich das Unternehmen elektronische Unterstützung. „Wir haben etwa 7.500 gelenkte Dokumente. Viele davon benötigen drei Unterschriften zur Freigabe. Dazu wurden diese kopiert und verteilt – unser Leidensdruck war also hoch“, schmunzelt der Quality Assurance Manager.

Prozesse visualisieren

Das Unternehmen entschied sich zur Einführung von Consense IMS, einem integrierten Managementsystem der Consense GmbH. „Die Handhabung, der modulare Aufbau, die Prozessdarstellung und die Dokumentenlenkung haben uns gleich sehr gut gefallen“, sagt Daniel Keldenich, Quality Assurance Manager bei Macherey-Nagel. „Außerdem sind die IT-Anforderungen, die das System stellt, eher gering“, ergänzt Dr. Markus Meusel. Seit Mitte 2016 ist die Software bei Macherey-Nagel im Einsatz. Mit ihr lassen sich Prozesse transparent modellieren und so gestalten, wie sie in der Realität ablaufen. Alle Schritte können dabei mit den jeweils zuständigen Mitarbeitern bzw. Organisationseinheiten verknüpft werden. Die visuelle Darstellung erfolgt mittels Flussdiagrammen. Das legt Schlüsselprozesse sowie deren Schnittstellen zu anderen Bereichen offen.

Personalisierte Startseite

Nach der Anmeldung im Programm werden die Nutzer auf ihrer personalisierten Startseite direkt über alle für sie anstehenden Aufgaben, Änderungen und relevanten Informationen benachrichtigt. Alle wichtigen Dokumente für den Arbeitsalltag sind ausschließlich über das neue System verfügbar. Das soll sicherstellen, dass die Mitarbeiter nur noch auf die aktuelle und gültige Version der verschiedenen Dokumente zugreifen können und nicht versehentlich veraltete Fassungen verwenden. Wiederkehrende Aufgaben lassen sich durch automatisierte Workflows steuern, die auf die individuellen Abläufe im Unternehmen genau abgestimmt sind. Die anstehenden Aufgaben werden direkt an die verantwortlichen Personen weitergeleitet. „Das hat uns die Arbeit enorm erleichtert: Bei Prüf- und Freigabeprozessen erhalten die Beteiligten eine E-Mail, greifen elektronisch auf Dokumente zu und machen Änderungsvorschläge oder geben das entsprechende Dokument frei. Für die Revisionierung von Dokumenten waren früher drei Unterschriften auf Papier notwendig: Aus der Forschung & Entwicklung, der Produktion und dem Qualitätsmanagement. Es dauerte eine Weile, bevor ein Papier alle Instanzen durchlaufen hatte. Heute funktioniert dies innerhalb von Minuten“, sagt Dr. Markus Meusel.

OEM-Fertigung vereinfacht

Auch in der OEM-Fertigung verhilft die Software Zeit zu sparen, denn in diesem Bereich kommt es aufgrund von Kundenwünschen oft während der Produktion zu tagesaktuellen Änderungen, die nun direkt in das System eingepflegt und freigegeben werden können. „Wir können dadurch schneller reagieren. In unserem stark kompetitiven Marktumfeld, in dem die Differenzierung über Service, Kundennähe und Flexibilität erfolgt, verschafft uns das einen echten Wettbewerbsvorteil“, so Dr. Markus Meusel.

Fertigung von Medizinprodukten bei Macherey-Nagel (Bild: Macherey-Nagel GmbH & Co. KG)

Fertigung von Medizinprodukten bei Macherey-Nagel (Bild: Macherey-Nagel GmbH & Co. KG)

Modular aufgebaut

Bei Macherey-Nagel wurde zunächst die Basisversion der Software eingeführt, nach und nach kamen weitere Module hinzu. Seit Ende 2017 ist z.B. das Consense Schulungsmanagement im Einsatz. Während die Weiterbildungsmaßnahmen zuvor händisch per Excel-Listen geführt wurden, unterstützt das Modul nun bei der Planung, Dokumentation und Wirksamkeitsbewertung – bis hin zum automatischen Zertifikatsausdruck. Für interne und externe Schulungen wurden separate Workflows mit angepassten Abfragen zu Wirksamkeit und Bewertung etabliert. Die Abteilungsleiter sind nun dezentral für die Schulungsdokumentation ihrer Abteilung verantwortlich, was wiederum das Qualitätsmanagement entlastet. Vorteilhaft ist auch, dass alle Schulungen eines Mitarbeiters nun tagesaktuell abgerufen werden können. In Planung ist zudem die Einführung von Consense GxP, das speziell auf regulierte Branchen zugeschnitten ist. Es unterstützt die Implementierung von Prozessen, die Umsetzung der Richtlinien für ‚Gute Arbeitspraxis‘ und übernimmt das im GxP-Bereich aufwendigere Dokumentenmanagement.

Akzeptanz der Mitarbeiter

Dr. Markus Meusel und Daniel Keldenich war von Anfang an klar, dass die Akzeptanz der Mitarbeiter entscheidend für die erfolgreiche Einführung von Consense IMS sein würde. Dass dem neuen System schnell eine hohe Akzeptanz entgegengebracht wurde, führt Meusel auf die intuitive Bedienung zurück: „Durch die logisch aufgebauten Dokumente und Ordnerstrukturen und die gute Suchfunktion wird der Nutzen schnell spürbar.“

Fragen vorab klären

Die beiden QA-Manager zeigen sich von den Vorteilen der ConSense Softwarelösungen sowie den Beratungsleistungen und Workshops im Vorfeld überzeugt: „Es hat sich gelohnt, dass wir uns ausreichend Zeit für die Vorbereitung genommen haben. Unter anderem war es extrem wichtig, vorab Fragen zu klären wie: Wie sollen die Workflows ablaufen? Wie viele Freigaben sind notwendig?“


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