Flexibel trotz engem Rahmen
Cloud-ERP in regulierten Industrien
In and on Azure
Der Begriff ‚In and on Azure‘ wurde eine ganze Zeit von Microsoft genutzt. Die davor sogenannte Nutzung ‚in der Cloud‘ deutete lediglich auf einen Betrieb in der Cloud hin. Mit den Systemen D365 FO und D365 CE geht Microsoft seit Jahren konsequent den Weg der ausschließlichen Cloud-Nutzung. Die in der Mitte des Bildes gezeigten Dynamics-365-Applikationen Sales und Finance & Operations stehen für die bekannten Applikationen Microsoft CRM und Dynamics AX. Beide Systeme wurden architektonisch und in den Integrationen sehr auf dieses Ecosystem zugeschnitten und werden laufend weiterentwickelt. Eine ehrliche Aussage, sie seien OnPrem und gleichermaßen gut in der Cloud nutzbar, kann es also nicht geben. Das Ecosystem setzt zunächst auf eine Common-Data-Struktur auf, die zahlreiche und professionell nutzbare Integrationen zulässt: als App oder als individuelle Integration. Azure – die Microsoft Cloud – lässt dabei auch hybride Anwendungen in Kombination mit OnPremise-/ Inhouse-Applikationen sehr gut zu.
Chance im Wettbewerb
Das Ecosystem entwickelt sich stetig weiter. Darin liegt der wahrscheinlich größte Vorteil – und auch die größte Herausforderung. Die Unternehmen arbeiten stets in der modernsten Umgebung und investieren in hochsichere Verfügbarkeit. Damit stehen auch kleinen Unternehmen leistungsfähige Umgebungen zur Verfügung, wie sie früher fast nur Großunternehmen bereitstellen konnten. Die Wettbewerbsfähigkeit verschiebt sich in einigen Industriezweigen zu den innovativen und oft deutlich kleineren Unternehmen. Systeme, die lediglich auch gut in der Azure Cloud betrieben werden können, müssen per Handarbeit in das restliche Ecosystem integriert werden. Jeder Anwender muss selbst bewerten, wie groß der kurz-, mittel- und langfristige Vorteil der Systeme ist, die voll auf die Ecosystem-Integration setzen (D365 CE und D365 FO). Tools wie Office, Teams, Power-Bi, Talent und HR illustrieren die Effekte des Ansatzes. Und tatsächlich wendet sich so manches Unternehmen vom Best of Breed-Ansatz ab und setzt auf die Cloud.
Cloud im regulierten Umfeld
Die Pharma-Industrie ist der Vorreiter, wie man im GxP-Umfeld komplexe Systeme auswählt, einführt und nach der Implementierung valide hält. Die Feinchemie-, die Medizintechnik-Industrie sowie immer mehr die Nahrungsergänzungsmittel- und Kosmetik-Industrie unterliegen immer stärker einem regulatorischen Einfluss und müssen zahlreiche IT-Systeme, die an der Wertschöpfung beteiligt sind, im GxP-Sinne validieren. Neben einer Systemeignung, die sich auf die Sicherheit in der Architektur und auf Funktionen und Prozesse bezieht (Stichwort: Anforderungen an computerisierte Systeme in den Code of Federal Regulations der FDA, Richtlinien und Guidelines zur Computersystemvalidierung, der Medical Device Regulation), fokussieren sich die Unternehmen auf wesentliche Validierungsinhalte und -schritte. Neben der Erstellung eines Validierungsplans und Risikoanalysen wird in der Regel sehr prozessorientiert zumeist das V-Modell mit den Schritten DQ, IQ, OQ und PQ – hier als bekannt vorausgesetzt – durchlaufen. In der Cloud liegt nun die IQ im Fokus. Spezifisches Knowhow ist erforderlich, um die IQ in der Cloud erfolgreich und auditfähig abzubilden. Hilfreich und relevant sind hier die Compliance Zertifikate der Microsoft (Microsoft Trust Center in Bezug auf GxP und FDA). Erfolgreiche Implementationen von D365 FO durch den Systemintegrator Sycor Yes belegen, dass der Wechsel in die Cloud auch im regulierten Umfeld möglich ist.
