Neues aus dem VDI
Schnittstellen validieren in regulierten Industrien
Die Richtlinie VDI/VDE 3516 Blatt 6 ‚Validierung im GxP-Umfeld – Validierung von Schnittstellen‘ ist im August 2021 erschienen. Sie lässt sich zur Validierung von Schnittstellen zwischen computergestützten Systemen im regulierten Umfeld anwenden.
Die Richtlinie ergänzt vorhandene Regularien und Vorgabedokumente um einen skalierbaren Validierungsansatz für beliebig komplexe Schnittstellen. Es werden Handlungsanweisungen und Hilfestellungen gegeben, um die Schnittstelle in ihrem Prozess- und Systemkontext zu verstehen und den passenden Validierungsansatz zu wählen. Im GxP-Umfeld muss neben dem Datentransfer aus technischer Sicht auch ihre Verwendung als Kriterium für Design und Validierung der Schnittstelle herangezogen werden. Diese Richtlinie unterstützt bei ihrer gesamtheitlichen Betrachtung.
