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Neues aus dem VDI

Schnittstellen validieren in regulierten Industrien

Die Richtlinie VDI/VDE 3516 Blatt 6 ‚Validierung im GxP-Umfeld – Validierung von Schnittstellen‘ ist im August 2021 erschienen. Sie lässt sich zur Validierung von Schnittstellen zwischen computergestützten Systemen im regulierten Umfeld anwenden.

 (Bild: ©Anatoliy/stock.aobe.com)

(Bild: ©Anatoliy/stock.aobe.com)

Die Richtlinie ergänzt vorhandene Regularien und Vorgabedokumente um einen skalierbaren Validierungsansatz für beliebig komplexe Schnittstellen. Es werden Handlungsanweisungen und Hilfestellungen gegeben, um die Schnittstelle in ihrem Prozess- und Systemkontext zu verstehen und den passenden Validierungsansatz zu wählen. Im GxP-Umfeld muss neben dem Datentransfer aus technischer Sicht auch ihre Verwendung als Kriterium für Design und Validierung der Schnittstelle herangezogen werden. Diese Richtlinie unterstützt bei ihrer gesamtheitlichen Betrachtung.


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