Neues aus dem VDI
12. Offizielle Gamp 5 Konferenz:
Digitalisierung in der regulierten Industrie
Bei der digitalen Transformation der regulierten Industrien sind natürlich weiterhin die GxP-Vorschriften zu beachten. Daher lassen sich viele Industrietrends etwa in Hinblick auf die Produktions- und Geschäftsprozesse nur mit Zusätzen oder Einschränkungen umsetzen.
Wie sich Firmen in diesem Spannungsfeld positionieren können, wird am 3. und 4. Dezember auf der 12. Offiziellen Gamp 5 Konferenz diskutiert. Den ersten Schwerpunkt der Konferenz bildet im Dorint Kongresshotel in Mannheim die Darstellung technologischer Trends im Zusammenhang mit der Digitalisierung und Industrie 4.0 sowie der Umstellung der Geschäftsprozesse in den regulierten Industrien. Einer Übersicht zu globalen Trends folgt die Betrachtung der viel diskutierten Blockchain und ihrer Anwendbarkeit im Pharmaumfeld sowie einer Fallstudie zum Einsatz von künstlicher Intelligenz. In den regulierten Industrien ist die Einführung neuer Verfahren und Methoden stets verknüpft mit der Betrachtung der sich daraus ableitenden Anforderungen an die Qualitätssicherung und der Herausforderungen an die Validierung. Was ist also auf regulatorischer Seite zu beachten oder zu ändern? Dieser Fragestellung widmet sich der zweite Schwerpunkt der Konferenz und betrachtet den gesamten QA-Prozess von der Einreichung bis zur fortlaufenden Verifizierung. Im dritten Schwerpunkt kommen aktuelle Gamp-Themen zur Datenintegrität zur Diskussion. Einem Anforderungsvergleich verschiedener Regelwerke folgt eine Interpretation der wesentlichen Gamp-Prinzipien im Hinblick auf die Datenintegrität und eine kritische Betrachtung, wie die Datenintegrität mit der IT-Sicherheit verbunden ist. Am Tag nach der Konferenz, dem 5. Dezember 2019, können die Themen Datenintegrität, Cyber-Security und IT-Technologien der Zukunft in eintägigen Postkonferenzen vertieft werden. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden.
