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MES-Projekte in regulierten Industrien

Fabriksoftware agil entwickeln und validieren

Branchen wie die Medizintechnik- und Pharmaindustrie müssen bei ihren Softwareprojekten strenge Validierungspflichten einhalten. Für die Projektleiter heißt das, Agilität und Konformität in sensiblem Gleichgewicht zu halten.

Das V-Modell illustriert den organisatorischen Weg zur validierten Software. (Bild: Carl Zeiss MES Solutions GmbH)

Das V-Modell illustriert den organisatorischen Weg zur validierten Software. (Bild: Carl Zeiss MES Solutions GmbH)

Produktionssphären von morgen benötigen höchstmögliche Wandlungsfähigkeit. Gemeint ist damit nicht nur die Flexibilität einer Anlage, Modellvarianten abzubilden, sondern sich auf völlig neu geplante Produkte einzustellen. Diese Dynamik setzt voraus, dass sich auch alle umgebenden, steuernden und überwachenden Software-Systeme zielführend verhalten. Man spricht dabei von agiler Adaption. Hier beginnt die erste Hürde für Unternehmen der Medizintechnik. Die Auditoren von FDA und Co. haben grundsätzlich nichts gegen Flexibilität, solange die Prozesse sowie alle beteiligten Hard- und Software-Systeme validiert sind. Verlangt wird ein dokumentierter Beweis, dass ein Ablauf oder ein IT-System die vorher spezifizierten Anforderungen und Funktionen im Einsatz tatsächlich erfüllt. Diese Beweisführung besitzt leider per se eine naturgegebene Starrheit. Verhält sich ein Produktionsprozess tatsächlich agil in Bezug auf Produkte und Abläufe, ist der Nachweis dahin – und ein neuer Validierungslauf muss beginnen. Diese strikte Regel gilt auch für alle Software-Systeme und deren Komponenten, die dazu eine Änderung erfahren, also auch das Manufacturing Execution System.

Agile Implementierung

Der MES-Anbieter Carl Zeiss MES Solutions ist in diesem Marktumfeld aktiv. Dabei definiert die Softwarefirma einen großen Prozentsatz des Engineerings in einem Handlungsrahmen, der dann über kleinteilige Prozesse standortübergreifend umgesetzt wird. Die Systemarchitektur der Anwendung erlaubt es, in Kombination mit einem integrierten System-Designer, agil zu verfahren – sowohl im Finetuning der Entwicklungsagenda als auch in Projekt- oder Kundensituationen. So lassen sich die Oberflächen der Anwendungen beispielsweise individuell und kontextsensitiv gestalten. Die Software muss diese Arbeitsweise ermöglichen und die Qualitätsanforderungen an das V-Modell erfüllen können. Außerdem ist eine Protokollierung aller Änderungen im Zielsystem nötig, um die Systembetreiber über Änderungen zu informieren.

Human Centered Design

Angesichts der vielen Validierungsvorschriften gemäß V-Modell ist die Frage, warum Unternehmen keine Standardsoftware ohne Anpassungen einführen. In diesem Fall könnte die Validierung verhältnismäßig schnell und unkompliziert nach Handbuch erfolgen. Produzierende Unternehmen streben vor allem auf Werksebene danach, die definierten und oftmals auditierten Arbeitsprozesse im Software-System abzubilden, nicht umgekehrt. Geht die Datenerfassung und -beschaffung effizient vonstatten, wirkt sich dies meist positiv auf die Produktionsperformance aus. Diese Sichtweise richtig kann der Blick auf die CIM-Software-Ära (Computer Integrated Manufacturing) in den 80er Jahren belegen. Damals erwies sich die Einführung standardisierter BDE-Terminals als Effizienzbremse, da die Werker sie schlicht nicht nutzten. Die daraus resultierende Lernkurve spiegelt sich heute in den K.O.-Kriterien der meisten MES-Anforderungskataloge wider. Unter den Top 10 befindet sich nahezu immer die Benutzerfreundlichkeit. Jeder User – ob Werksleiter, Qualitätsplaner oder Produktionsmitarbeiter – soll bei seinen Anwendungsdialogen jene Funktionen finden, die er benötigt.


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