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Schweizer Messer für die Produktion

MES in der regulierten Industrie

In der regulierten Industrie müssen Rezepturen oft auf das Milligramm genau stimmen. Zudem steigen die gesetzlichen Vorgaben samt Nachweispflichten stetig. Der Wettbewerbsdruck hinsichtlich Produktvarianz und Lieferzeiten kommt ohnehin hinzu. Wie können Produzenten dabei Qualitätsmanagement und Wirtschaftlichkeit vereinbaren?

Je nach Branchenzweig gelten in der regulierten Industrie unterschiedliche Richtlinien und strenge Vorgaben. (Bild: ©warut/stock.adobe.com)

Je nach Branchenzweig gelten in der regulierten Industrie unterschiedliche Richtlinien und strenge Vorgaben. (Bild: ©warut/stock.adobe.com)

Für Hersteller der Pharma-, Lebensmittel-, Geschmacksstoff-, Kosmetik- oder Feinchemiebranche mit ihren hochkomplexen Anforderungen und Abläufen ist eine gewisse Digitalisierung in der Fertigung unumgänglich. Das Manufacturing Execution System (MES) hat viele Aufgaben, von der Optimierung über die Absicherung der Prozesssicherheit und dem Qualitätsmanagement bis hin zur Dokumentation. Ohne eine MES-Anwendung wäre es sehr mühsam, die Daten zum Maschinenpark, der Materialversorgung und dem Auftragsfortschritt im Auge zu behalten. Auch zur Rezepturverwaltung sind die häufig automatisierungsnahen MES-Lösungen kaum noch wegzudenken.

Lückenlose Qualitätskontrolle

Dieses digitale Abbild einer Produktion ist auch eine gute Basis für das Qualitätsmanagement. Wenn beispielsweise, wie im Pharmabereich üblich, der Wirkstoffgehalt eines Rohstoffs auf die gesamte Rezeptur passen muss, kann dies über den kontinuierlichen Abgleich durch das MES sichergestellt werden. Durch die Zusammenführung von Auftrags- und Maschinendaten und der Koppelung von Anforderungen und Ausführung werden Diskrepanzen und Unstimmigkeiten erkannt und als Eskalationsstufen optisch oder akustisch rückgemeldet. Bei Überschreiten der Toleranzgrenzen kommt es zu einer Prozesssperre und einem Maschinenstopp, meist deutlich schneller als bei papiergebundenen Prozessen.

Dokumentation und ­Nachweispflichten

Je nach Branchenzweig gelten in der regulierten Industrie unterschiedliche Richtlinien und Vorgaben. Geringe Abweichungen im fertigen und möglicherweise ausgelieferten Produkt lösen Rückrufaktionen und die Suche nach der Fehlerursache aus. Audit Trail Funktionen wie auch die vollständig elektronische Dokumentation (EBR) aller Herstellungsschritte ermöglichen dann eine einfache Rückverfolgung von der Auslieferung bis zum Prozessbeginn, inklusive Chargenprotokoll, Materialeigenschaften in Form von auslesbaren Daten. Auch die von Herstellern im pharmazeutischen Umfeld verlangte GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Dokumentationen, die weitreichende Nachweise bis hin zum Gesundheitszustand der einzelnen Mitarbeiter für jeden Prozess verlangen, lassen sich über ein entsprechend integrierten MES erstellen.

Flexible Produktionsfeinplanung

Wenn eine Anlage ausfällt, der Rohstoff fehlt oder Aufträge kurzfristig eingeschoben werden, stößt die Produktionsplanung mit Excel-Listen an Grenzen. Mit den Planungsfunktionen einer MES-Anwendung lassen sich Pläne je nach Auftragslage, nach vorhandener Materialmengen, der Verfügbarkeit von qualifizierten Mitarbeitern und so weiter automatisch berechnen. Für die Planungsläufe lassen sich Abhängigkeiten bis hin zu Durchlauf-, Rüstwechsel- und Reinigungszeiten berücksichtigen. So kann etwa bei Produkten mit unterschiedlichen Farbeigenschaften eines Materials eine Abfolge von hell nach dunkel eingeplant werden, um Reinigungsarbeiten zu vermeiden. Somit ist das MES gerade im regulierten Umfeld ein wertvolles Instrument für die tägliche Arbeit, aber auch zur Umsetzung von vielen Verbesserungsinitiativen.


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