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Integriertes Qualitätsmanagementsystem

Weltweit gültige Prozesse und Dokumente

Zum Erfolgsrezept der GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau gehört das hohe Qualitätsniveau. Das lässt sich die inhabergeführte Firmengruppe national und international durch zahlreiche Zertifizierungen bestätigen. Die Einhaltung der verschiedenen Regelwerke erleichtert das integrierte Managementsystem von ConSense.

Bei Anmeldung in ConSense GxP Enterprise werden die Beschäftigten von GEMÜ auf der individuellen Startseite über anstehende Aufgaben, Veränderungen und Neuigkeiten benachrichtigt. (Bild: GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co.)

Bei Anmeldung in ConSense GxP Enterprise werden die Beschäftigten von GEMÜ auf der individuellen Startseite über anstehende Aufgaben, Veränderungen und Neuigkeiten benachrichtigt. (Bild: GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co.)

Bei GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau werden Ventil-, Mess- und Regelsysteme für Flüssigkeiten, Dämpfe und Gase hergestellt. Das global ausgerichtete, inhabergeführte Familienunternehmen wurde 1964 gegründet. Heute beschäftigt es weltweit mehr als 1.900 Mitarbeiter, davon über 1.100 in Deutschland. Neben der Zentrale in Ingelfingen-Criesbach gehören weltweit 27 Tochtergesellschaften und sechs Produktionsstandorte in Deutschland, der Schweiz, China, Brasilien, Frankreich und den USA zur Firmengruppe. Nahezu jedes Produkt ist eine Eigenentwicklung und wird inhouse gefertigt. Ein fundamentaler Baustein zum weltweiten Erfolg der Gruppe ist das Qualitätsmanagement, das in allen Unternehmensbereichen angewendet wird. Die Werke und Produktionsprozesse sind zertifiziert nach ISO9001, ISO14001 und produktspezifisch auch nach FDA oder USP Class VI. Die Reinraumfertigung im Schweizer Werk ist zertifiziert nach ISO9001 sowie ISO13485 und erzielt eine Reinraum-Qualität gemäß der ISO-Klasse 8 sowie der GMP Klasse C.

Software für Zertifizierungen

Das Qualitätsmanagement gemäß der DIN EN ISO9001 wird bei GEMÜ seit 1995 betrieben. Zu seiner Unterstützung suchte man im Jahr 2016 nach einer passenden Software. Matthias Barth, globaler Qualitätsmanagementleiter bei GEMÜ, sagt: „Wir haben eine Software gesucht, mit der wir Prozessabläufe und die Beschreibung von Arbeitsanweisungen professionell abbilden können. Ganz oben auf unserer Liste stand der Wunsch nach GxP-Tauglichkeit, da wir bedeutende Kunden aus der Medizintechnik und der Pharmabranche haben, die Softwarevalidierungen fordern. Außerdem war für uns eine anwenderfreundliche Bedienung sowohl für die Einrichtung des neuen Systems als auch für die spätere Nutzung ein wichtiges Kriterium. Daneben haben wir aufgrund unserer internationalen Standorte ein mehrsprachig einsetzbares System gesucht.“

Sorgfältiger Auswahlprozess

Bei der Systemauswahl wurden die QM-Leiter der verschiedenen Standorte ebenso einbezogen wie die kaufmännischen und gewerblichen Beschäftigten. „Denn das sind schließlich die Personen, die am Ende mit dem System arbeiten „, sagt Katrin Bühler, Projektverantwortliche bei GEMÜ. Ende 2016 stand die Entscheidung fest. Bühler erläutert: „ConSense GxP Enterprise ist als klarer Sieger hervorgegangen, denn die Software hat unsere Mitarbeiter vor allem durch Anwenderfreundlichkeit überzeugt.“ Sie stammt vom Aachener Spezialist für IT-gestütztes Qualitätsmanagement ConSense.

Modellieren und verknüpfen

Anfang 2017 wurde die Software installiert. Dann wurden die vorhandenen Prozessbeschreibungen aus MS Word und Excel übertragen. Mit der Software lassen sich Prozesse modellieren und realitätsgetreu wiedergeben. Prozessschritte können den Mitarbeitern oder Organisationseinheiten zugeordnet werden. Die Prozesse können wiederum untereinander verknüpft werden, so dass eine interaktive Prozesslandkarte entsteht. Das legt Schlüsselprozesse sowie deren Schnittstellen zu anderen Bereichen offen. Die Regelung der Zugriffe erfolgt über ein dezidiertes Rollen- und Rechtesystem.

Richtlinien leichter einhalten

Das Qualitätsmanagementsystem unterstützt nun bei der Einhaltung der nationalen und internationalen Gesetze, Normen und Richtlinien. Die Software ist ausgerichtet auf regulierte Unternehmen aus Bereichen wie Medizin, Medizintechnik und Pharmazie. Die Software übernimmt das in regulierten Unternehmen besonders aufwendige Dokumentenmanagement und die revisionssichere Archivierung von Dokumenten und Prozessen. Per Audit Trail werden dabei Änderungen dokumentiert. Gleichzeitig unterstützt die Software die Umsetzung aller weiteren Vorgaben aus bei GEMÜ befolgten Regelwerken, etwa der ISO9001. Katrin Bühler schildert: „Wir verwenden die GxP-Version von ConSense im gesamten Unternehmen. Für andere Bereiche, die nicht diesen Forderungen unterliegen, ergibt sich dadurch kein Nachteil, da die Workflows für GxP-relevante und nicht GxP-relevante Inhalte unterschiedlich konfiguriert werden können.“


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