Für Medizintechnikhersteller ist Qualität extrem wichtig – was sie in der Praxis zu einem der teuersten Kostenfaktoren macht. Neue Technologien bieten Möglichkeiten, die Qualität zu steigern, die Kosten zu senken und dabei stets die gesetzlichen Auflagen umzusetzen.
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Die im Produktionsprozess erfassten Echtzeitdaten liefern im passenden Kontext und mit der passende Analysemethode – etwa mit Algorithmen des ‚Machine Learnings‘ und weiteren anspruchsvollen Analyseverfahren – detaillierte Erkenntnisse über Prozesse. Die datenbasierte Vorhersage der Qualität, auch bezeichnet als ‚Predictive Quality‘, kann helfen, um Kosten zu senken, die Einführung neuer Produkte zu beschleunigen und zugleich die gesetzlichen Vorschriften zu befolgen. Predictive Quality ist ein vorausschauender und adaptiver Ansatz zur Einbindung der Qualität in die Prozesse. Daten aus dem Fertigungsbereich und der Lieferkette werden dabei zur Beurteilung der Qualität eines Produkts oder zur Ermittlung möglicher Qualitätsprobleme zusammengeführt. Der zugrundeliegende risikobasierte Ansatz macht die Methode zu einem dynamischen Prozess, der stetige Anpassungen erfordert. Analyseverfahren werden zur Bestimmung des Risikogrades und zur Priorisierung der erforderlichen Maßnahmen eingesetzt. Dabei versprechen sich Anwender eine Reihe von Vorteilen aus dem Einsatz des Konzeptes:
Für eine Vorhersage der Qualität ist eine Definition und Priorisierung von Risiken erforderlich, welche alle Aspekte von Produkten und Prozessen betreffen, nach deren Schweregrad, Zeitrahmen und Art berücksichtigen. Anschließend können Parameter, wie die Häufigkeit von Stichproben oder Inspektionen, bestimmt werden, um so das Risiko hinsichtlich der Produktqualität zu senken. Prädiktive Systeme benötigen genaue, zeitnahe und vollständige Daten zu Prozessbedingungen und -ergebnissen. Diese Daten stammen aus unterschiedlichen Quellen, wie Geräten, Sensoren, Automatisierungssystemen sowie Software, welche Betriebstechnologie (OT) und Informationstechnologie (IT) vereint. Diese Daten müssen zusammengeführt und kontextualisiert werden, um Konsistenz und Qualität der Daten zu erreichen. Eine regelmäßige Rückmeldung aus dem Prozess an die Entwicklung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass alles ordnungsgemäß funktioniert.
Um die erforderlichen vertikalen und horizontalen Informationsflüsse einzurichten, können Fertigungsdatenplattformen helfen. Als Datenquellen für diese Plattformen dienen u.a. Anwendungen wie Manufacturing Execution-Systeme (MES), IIoT-Plattformen (Industrial Internet of Things), Qualitätsmanagementsysteme (QMS) sowie die Analysetools vielfältiger Ausprägungen. Doch keine dieser Lösungen allein genügt, um ein prädiktives Qualitätskonzept zu realisieren. Die oben erwähnte Fertigungsdatenplattform dient nicht nur der Erfassung und Analyse der Qualitätsdaten, sondern zeigt Korrekturmaßnahmen auf und leitet die Mitarbeiter bei ihrer Umsetzung an.
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Das MES liefert zahlreiche Informationen über Materialien, Spezifikationen, Maschinen, Arbeitsanweisungen, Personal und Daten der statistischen Prozesskontrolle. Viele Systeme können den Produktionszyklus eines Produktes berücksichtigen, um eine Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) und die Überprüfung der Wirksamkeit von vorbeugenden Maßnahmen durchzuführen. Abweichungen können im Kontext erfasst werden, und es lassen sich eventuell übergreifende Muster in der Fertigungslandschaft erkennen. Diese Muster können in Predictive-Analytics-Algorithmen zur kontinuierlichen Qualitätsüberwachung und -verbesserung einfließen.
Eine Fertigungsdatenplattform sollte mit Enterprise Resource Planning-, Product Lifecycle Management-, Supply Chain Management- und Human Resources-Systemen sowie mit Automatisierungs-, IIoT- und OT-Systemen zusammenarbeiten können. Sie kombiniert das Angebot unternehmensweiter Informationen mit Fertigungssteuerungsfunktionalität und Analysefunktionen, bis hin zu prädiktiven Algorithmen und Modellen. Die Daten aus den IT- und OT-Systemen und den Endgeräten werden ergänzt und in einen Kontext gesetzt.
Analyse und Voraussage von Fehlern ohne rechtzeitiges Handeln bringt wenig. Die Warnmeldungen können Änderungen in einem Prozess, einem Produkt, einem Material, einer Arbeitsanweisung oder einer Maschine einleiten. Es muss jedoch darauf geachtet werden, dass ein Überfluss an Warnmeldungen schnelles Handeln nicht verhindert. So ist eine Priorisierung der Warnmeldungen auf der Grundlage des Risikogrades und ihre Weiterleitung an die zuständigen Mitarbeiter sinnvoll. Grundsätzlich ist der Effekt der Verbesserung umso größer, je kürzer die Zeitspanne zwischen einem Ereignis und der Einleitung von Maßnahmen ist.
Eine vorausschauende Qualitätskontrolle sollte sich in Bezug auf die jeweiligen Standort- und Produktanforderungen sowie ihre Einsatzmöglichkeit zur Validierung und Verifizierung konfigurieren lassen. Einige auf Medizintechnik zugeschnittene Systeme ermöglichen auch die Durchsetzung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) und bieten Prozessverriegelungen bei Abweichungen in Prozessen, Produkten und der Dokumentation.
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