- IT&Production - https://www.it-production.com -

Datentransfer für die virtuelle Produktion

Sicherheit und Aufwand im Griff

Datentransfer für die virtuelle Produktion

Immer mehr Pharmafirmen lagern ihre Produktion aus Kostengründen aus. Unternehmen greifen zudem oft auf externe Hersteller zurück, wenn sie zusätzliche Produktionskapazitäten oder eine spezielle Infrastruktur benötigen. Virtuelle Pharma- und Biotechnikanbieter fertigen ihre Produkte sogar ausschließlich mit Auftragsherstellern. Dazu bedarf es eines konsistenten Datenaustauschs, um sowohl Konsistenz als auch vertrauliche Behandlung der Daten sicherzustellen.

Bild: Matrikon OPC

Oftmals hängt die Entscheidung zur Auslagerung der Herstellung davon ab, wie rentabel die Investitionen in die eigene Herstellung im Vergleich zum Outsourcing ausfällt. Fällt die Entscheidung für die Auslagerung der Fertigung, müssen Pharmafirmen und Auftragshersteller über klar definierte Herstellungs- und Annahmekriterien sowie Datenmetriken verfügen, die Konformität mit diesen Spezifikationen dokumentieren. Außerdem muss eine von beiden Seiten anerkannte Methode zur Pflege solcher Aufzeichnungen festgelegt werden, damit für Datenintegrität gesorgt ist.

Aufgrund der weitreichenden Auswirkungen, die Arzneimittel auf das Allgemeinwohl haben können, besteht eine strenge staatliche Regulierung, die gewährleisten soll, dass der Entwicklungs- und Produktionszyklus eines Arzneimittels ausreichend dokumentiert wird. Doch trotz zahlreicher Definitionsversuche herrscht vielfach Verwirrung darüber, welche Daten für eine regelkonforme Dokumentation tatsächlich von den Unternehmen aufzuzeichnen sind. Vor diesem Hintergrund stellt der effektive Austausch von Produktionsdaten zwischen Pharmaunternehmen und Auftragsherstellern eine fundamentale Hürde dar. Denn bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte müssen Rezepturen in kontrollierten Umgebungen präzise befolgt und Prozesse überwacht, dokumentiert und angepasst werden, um Qualitätsnormen sowie gesetzliche Sicherheitsvorschriften einzuhalten und die Produktionseffizienz zu steigern.

Vertrauliche Informationen effizient austauschen

Von großer Bedeutung ist hierbei, dass Systeme beider Seiten auf die benötigten Daten zugreifen und mit diesen Informationen arbeiten können. Auftragshersteller haben normalerweise mehrere Pharmakunden, die häufig miteinander konkurrieren. Daher darf ein Auftragshersteller nur Zugang zu Informationen gewähren, auf die die einzelnen Kunden ein Anrecht haben.

Erschwerend kommt hinzu, dass Auftragshersteller an ihren Produktionsstandorten selten über eine Dateninfrastruktur verfügen, die der ihrer Pharmakunden entspricht; zudem liegt oft eine große geografische Distanz zwischen den Unternehmen. Darüber hinaus erfordert die schnell veränderliche Natur der Arzneimittelherstellung und Prozessanpassung einen zeitnahen, bedarfsorientierten Zugriff auf entsprechende Daten.

Erfolgreich die richtigen Daten zum richtigen Zeitpunkt mit den richtigen Personen auszutauschen, ist daher ein komplexer Vorgang. Oberste Priorität ist es zwar, Datenverluste zu verhindern und die vertrauliche Behandlung von Informationen zu gewährleisten, doch ebenso wichtig ist es, das Budget und den Zeitaufwand für die Implementierung einer solchen Lösung zu beachten. Zudem müssen erfasste Informationen regelmäßig und automatisch vom Auftragshersteller an den Pharmakunden gesendet werden, um Bearbeitungszeiten zwischen der Umsetzung von Änderungen, Stichproben und dem Vorliegen von Prüfergebnissen zu verkürzen. Und letztlich sollte der Datenaustausch – unabhängig davon, wie jedes Unternehmen Informationen in seiner Datenbank organisiert – bidirektional erfolgen und leicht einzurichten sowie zu warten sein.

Daher stellt sich die Frage, wie sich typische Herausforderungen des Datenaustauschs zwischen Pharmaunternehmen und Auftragsherstellern adressieren lassen und welche Strategien nötig sind, um sensible Daten einfach, effektiv und sicher zu übermitteln sowie Konnektivitätsbarrieren zu überwinden.

Sicherer Datenaustausch zwischen Pharmaunternehmen und Auftragsfertiger kann über zwei Szenarien erfolgen: Über die Bereitstellung der Daten auf Abruf oder über automatische Updates. Bild: Matrikon OPC

System-Architekturen für Auftragsfertiger

Aufgrund seiner Flexibilität, kostengünstigen Umsetzung und Benutzerfreundlichkeit setzen Pharmaunternehmen häufig das standardisierte Datenaustauschverfahren Open Connectivity (OPC) ein. Mit ihm lassen sich Echtzeit-, Archiv- und Alarmdaten zwischen unterschiedlichen Systemen unabhängig von den verschiedenen Treibern austauschen. Unternehmen erhalten so schnell und zuverlässig Zugriff auf wichtige Daten. Standard-basierte OPC-Komponenten können Pharma-Betriebe dabei unterstützen, das volle Potenzial ihrer Daten auszuschöpfen und weniger Zeit auf IT-Aspekte zu verwenden.

Aus den Anforderungen an Auftragsfertiger lassen sich zu diesem Zweck zwei mögliche Architekturen ableiten, die auf OPC basieren. Bei der ersten Architekturoption speichert ein Auftragshersteller alle mit dem Produkt eines Pharmakunden in Verbindung stehenden Daten in einem dezidierten OPC-fähigen Prozessdatenarchiv. So erhält der Pharmakunde exklusiven Zugriff auf seine Produktionsdaten. Gleichzeitig ist die Vertraulichkeit dieser Daten gegeben ist, da kein anderer Kunde Zugriff auf das Prozessdatenarchiv hat.

Dafür sind zwei OPC-Komponenten nötig: Ein OPC-fähiges Prozessdatenarchiv und eine Tunneling-Lösung, die historische Daten zwischen Auftraggeber und Pharmakunde Historian austauscht. Das System Matrikon OPC Desktop Historian stellt dazu beispielsweise jeweils einen Historian pro Kunde bereit. Der Auftragshersteller liest Daten in Echtzeit in das System ein und ermöglicht seinem Pharmakunden den Archivdatenzugriff via OPC HDA. Die zweite Komponente, der OPC-Tunneller, läuft im Hintergrund. Anwender auf beiden Seiten können so von sicheren Konnektivitätsfunktionen profitieren, ohne bei der Arbeit zu merken, dass entsprechende Technologie im Hintergrund eingesetzt wird.

Automatischer Datenabgleich

Bei dem zweiten Szenario verwendet der Auftragshersteller ein Prozessdatenarchiv oder eine Datenbank seiner Wahl und leitet automatisch Datenupdates an die Datenarchive der einzelnen Pharmakunden weiter.

Hier kommen wiederum zwei OPC-Komponenten zum Einsatz, die ebenfalls im Hintergrund arbeiten: eine Standardlösung für den Archivdatentransfer, wie beispielsweise OPC History Link von Matrikon OPC, sowie eine Tunneling-Komponente für historische Daten. So sorgt die erste Komponente für die Bereitstellung von Archivdaten, indem sie periodisch vom Anwender bestimmte Datenmengen vom Archiv des Auftragsherstellers in die Zielarchive der einzelnen Pharmakunden transferiert.

Bei dieser Lösung sind die Daten der einzelnen Pharmakunden des Auftragsherstellers in demselben Prozessdatenarchiv gespeichert. Um die Daten der einzelnen Kunden zu trennen, muss ein Administrator auf Auftragsherstellerseite daher die entsprechenden Daten des Auftragsherstellerarchivs den jeweiligen OPC-HDA-fähigen Clients der Pharmakunden zuordnen.