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Sicherheit und Aufwand im Griff

Datentransfer für die virtuelle Produktion

Immer mehr Pharmafirmen lagern ihre Produktion aus Kostengründen aus. Unternehmen greifen zudem oft auf externe Hersteller zurück, wenn sie zusätzliche Produktionskapazitäten oder eine spezielle Infrastruktur benötigen. Virtuelle Pharma- und Biotechnikanbieter fertigen ihre Produkte sogar ausschließlich mit Auftragsherstellern. Dazu bedarf es eines konsistenten Datenaustauschs, um sowohl Konsistenz als auch vertrauliche Behandlung der Daten sicherzustellen.

Bild: Matrikon OPC

Oftmals hängt die Entscheidung zur Auslagerung der Herstellung davon ab, wie rentabel die Investitionen in die eigene Herstellung im Vergleich zum Outsourcing ausfällt. Fällt die Entscheidung für die Auslagerung der Fertigung, müssen Pharmafirmen und Auftragshersteller über klar definierte Herstellungs- und Annahmekriterien sowie Datenmetriken verfügen, die Konformität mit diesen Spezifikationen dokumentieren. Außerdem muss eine von beiden Seiten anerkannte Methode zur Pflege solcher Aufzeichnungen festgelegt werden, damit für Datenintegrität gesorgt ist.

Aufgrund der weitreichenden Auswirkungen, die Arzneimittel auf das Allgemeinwohl haben können, besteht eine strenge staatliche Regulierung, die gewährleisten soll, dass der Entwicklungs- und Produktionszyklus eines Arzneimittels ausreichend dokumentiert wird. Doch trotz zahlreicher Definitionsversuche herrscht vielfach Verwirrung darüber, welche Daten für eine regelkonforme Dokumentation tatsächlich von den Unternehmen aufzuzeichnen sind. Vor diesem Hintergrund stellt der effektive Austausch von Produktionsdaten zwischen Pharmaunternehmen und Auftragsherstellern eine fundamentale Hürde dar. Denn bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte müssen Rezepturen in kontrollierten Umgebungen präzise befolgt und Prozesse überwacht, dokumentiert und angepasst werden, um Qualitätsnormen sowie gesetzliche Sicherheitsvorschriften einzuhalten und die Produktionseffizienz zu steigern.

Vertrauliche Informationen effizient austauschen

Von großer Bedeutung ist hierbei, dass Systeme beider Seiten auf die benötigten Daten zugreifen und mit diesen Informationen arbeiten können. Auftragshersteller haben normalerweise mehrere Pharmakunden, die häufig miteinander konkurrieren. Daher darf ein Auftragshersteller nur Zugang zu Informationen gewähren, auf die die einzelnen Kunden ein Anrecht haben.

Erschwerend kommt hinzu, dass Auftragshersteller an ihren Produktionsstandorten selten über eine Dateninfrastruktur verfügen, die der ihrer Pharmakunden entspricht; zudem liegt oft eine große geografische Distanz zwischen den Unternehmen. Darüber hinaus erfordert die schnell veränderliche Natur der Arzneimittelherstellung und Prozessanpassung einen zeitnahen, bedarfsorientierten Zugriff auf entsprechende Daten.

Erfolgreich die richtigen Daten zum richtigen Zeitpunkt mit den richtigen Personen auszutauschen, ist daher ein komplexer Vorgang. Oberste Priorität ist es zwar, Datenverluste zu verhindern und die vertrauliche Behandlung von Informationen zu gewährleisten, doch ebenso wichtig ist es, das Budget und den Zeitaufwand für die Implementierung einer solchen Lösung zu beachten. Zudem müssen erfasste Informationen regelmäßig und automatisch vom Auftragshersteller an den Pharmakunden gesendet werden, um Bearbeitungszeiten zwischen der Umsetzung von Änderungen, Stichproben und dem Vorliegen von Prüfergebnissen zu verkürzen. Und letztlich sollte der Datenaustausch – unabhängig davon, wie jedes Unternehmen Informationen in seiner Datenbank organisiert – bidirektional erfolgen und leicht einzurichten sowie zu warten sein.

Daher stellt sich die Frage, wie sich typische Herausforderungen des Datenaustauschs zwischen Pharmaunternehmen und Auftragsherstellern adressieren lassen und welche Strategien nötig sind, um sensible Daten einfach, effektiv und sicher zu übermitteln sowie Konnektivitätsbarrieren zu überwinden.

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