Die Traceabilty-Anforderungen an die Industrie steigen, besonders für Pharmaindustrie und Medizintechnik gelten sehr hohe Anforderungen an Qualität und Sicherheit. Regularien, Normen und Gesetze verlangen entlang der gesamten Lieferkette die lückenlose Produkt-Rückverfolgbarkeit. Intelligente bildgestützte ID-Lesegeräte stellen dabei einen Schlüssel zum Erfolg dar.

Bild: Cognex

Die lückenlose Produktverfolgung oder ‚Traceability‘ bringt im alltäglichen Arbeitsablauf viele Vorteile. Der englische Begriff ‚Traceability‘ steht für die Fähigkeit (‚Ability‘) der systematischen Verfolgung einer Spur (‚Trace‘), etwa durch den Einsatz von 1D- und 2 D-Codes. Dabei liefert das Anbringen von umfangreichen, verschlüsselten Daten auf Gegenständen Information wie Serien- und Chargennummer, Produktnummer, Herstellungsdatum, Globale Trade ID-Nummer, Inhaltsstoffe oder Verfallsdatum. Gerade in der Pharmaindustrie, Medizintechnik und Klinikorganisation sind deshalb Produktkodierungen und deren sicheres und fehlerfreies Lesen unter fast allen Umgebungsbedingungen von größter Bedeutung. Denn sobald verblasste, beschädigte, verschmutzte oder gefaltete Codes nicht eindeutig gelesen werden können, besteht die Gefahr, dass Störungen und Fehler in der Lieferkette auftreten. In der automatisierten Identifikation und Datenerfassung von medizinischen und pharmazeutischen Produkten ist dies nicht akzeptierbar. Störungen im Lesen von Codes können eine Kette von negativen Auswirkungen bis hin zu höheren Kosten oder Haftungsfragen verursachen – etwa, wenn dadurch ein Patient nicht das richtige Medikament zum richtigen Zeitpunkt in der korrekten Dosierung und Qualität erhält.

Neue Vorschriften bringen neue Anforderungen

Im internationalen Handel ist der Einsatz eines sicheren Tracking & Tracing – also von Produkt- und Sendungsverfolgung – daher fester Bestandteil der Lieferkettensicherheit oder ‚Supply Chain Security‘. Neue internationale Gesetzgebungen sollen für mehr Patientensicherheit sorgen und auch die steigende Flut von Plagiaten bremsen: An der Versorgungskette Beteiligte sollen zukünftig rechtsverbindlich ein Unique Device Identification-System (UDI) einführen, um Produkte eindeutig zu identifizieren. Weltweite Netzwerke von UDI-Datenbanken bilden die Basis dieser Vorgehensweise. Aktuell arbeiten verschiedene US-Behörden wie die Food and Drug Administration (FDA) und die Global Harmonisation Task Force (GHTF) an umfassenden ID-Vorschriften. Am 16. Februar 2011 hat das europäische Parlament den Entwurf einer Richtlinie der EU-Kommission zum europäischen UDI-System angenommen. Neue Sicherheitsmerkmale und Kontrollmechanismen sollen – entsprechend diesem internationalen Standard – die vollständige Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte entlang der gesamten Wertschöpfungskette von der Herstellung bis zum Endkunden und abschließender Entsorgung oder Recycling gewährleisten. Für Zulieferer, Hersteller, Händler und Logistikunternehmen ist es daher von strategischer Bedeutung, die zukünftigen Anforderungen an ihre Codier- und Lesesysteme frühzeitig einzuplanen. Dazu zählt das Aufkommen neuer Strichcodes, die mehrere unterschiedliche Strich- und Lückenbreiten verwenden, genauso wie zusätzliche 2D-Codes und die Kombinationen verschiedener Codes. Zudem steigt die Nachfratge nach erweiterten System-Fähigkeiten rund um das Lesen von Codes, wie beispielsweise gleichzeitiges Lesen mehrerer unterschiedlicher Code-Arten auf Verpackungen oder Produkten, die Identifikation von Klarschrift sowie die Anwesenheit eines Logos und weiterer Merkmale. Hinzu kommen häufig noch Anforderungen der Qualitätskontrolle, um beispielsweise eine korrekte Ampullenfüllung zu erfassen. Im ID-Umfeld erweisen sich bildgestützte Sensoren in zunehmender Weise anderen Technologien wie Laserscannern in Schnelligkeit, Funktionssicherheit und Wirtschaftlichkeit bei komplexen Aufgabenstellungen überlegen.

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In der Pharmaindustrie werden im schnellen Track & Trace hohe Anforderungen an die Produktsicherheit gestellt. Im Takt von bis zu 400 Packungen pro Minute erfolgt beispielsweise durch das Vision-System In-Sight 5603 mit zwei Megapixeln Bildauflösung die exakte Kontrolle des 2D-Matrixcodes sowie der vier Zeilen der Klarschrift auf Lesbarkeit. Bild: Cognex

Integrierte Kommunikation rückt in den Vordergrund

Im komplexen Umfeld kompletter Qualitätskontroll- und ID-Systemlösungen mit Echtzeit-Kommunikationsverknüpfung – Fertigungsprozesse, Logistik, Office-Netzwerken und Datenbanken – ist aber auch vielschichtiges Know-how gefragt. Wissen und Erfahrung leisten einen wichtigen Beitrag zur Fehlervermeidung sowie zur Steigerung von Flexibilität und Leistungsfähigkeit der Fertigung. In einer globalisierten Welt wird es für Anwender immer wichtiger, Lösungen im Zusammenspiel aller Hard- und Softwarekomponenten zu erhalten. Das Unternehmen Cognex vermittelt dazu neben einem umfangreichen Angebot an Hard- und Software mit seinem weltweiten Netz von Systemintegratoren und Partnern vielseitiges Know-how. Dazu zählen auch Lösungen für die Kommunikation mit Geschäftssystemen, insbesondere über die Auto-ID-Lösungen von SAP-Systemen. Einer der Partner ist die Serventi GmbH in Hamburg, die mit dem modularen Lösungskonzept Next Generation Serialisation (NGS) Informations- und Produktionstechnologie gleichermaßen abdeckt. Die Softwaremodule unterstützen die Zusammenführung der Produkt- und Lieferdaten und deren Konformität mit den Richtlinien der FDA oder UDI.

Standortübergreifende Netzwerke

Gerade in der Pharmaindustrie ist es heute zudem selbstverständlich, dass Unternehmen sowohl interne als auch externe Fertigung integrieren. Daher ist erhöhte Flexibilität gefordert – die Software muss verteilte Netzwerke abbilden können, etwa um die kurzfristige Reaktion auf Bedarfsänderungen zu unterstützen. Dazu bietet das Unternehmen als Bindeglied zwischen den bildbasierten Code-Lesesystemen von Cognex und Auto-ID-Lösungen von SAP das Modul Kupvision – auf dem der SAP-PCO-Connector bereits installiert ist – an. Die Lösung dient zur Kennzeichnung und Verifizierung der 1D- und 2D-Codes. Parallel zur Produktdatenverwaltung steuert das Modul den Datenfluss zu Industriedruckern und Kameraprüfsystemen. Die rückgelesenen Daten werden auf Korrektheit geprüft, mit den in allen Verpackungsschritten aufgebrachten Serialisierungsdaten vereinigt, gesammelt und an die SAP Auto-ID-Lösung übergeben. Dabei gestattet das modular aufgebaute Kommunikationsdesign, die Anforderungen bedarfsgerecht in die IT-Architektur des Unternehmens zu integrieren. So ermöglicht das Modul ‚Manufacturing Integration and Intelligence‘ (SAP MII) – zu dem auch der PCO-Connector gehört – einen ungehinderten Datenaustausch zwischen Produktionssystemen, Geschäfts-IT und Liefernetz. Das harmonisiert die Kommunikation im gesamten Fertigungsbereich und bietet gleichzeitig eine standardisierte Benutzeroberfläche.

Echtzeitdaten für das Geschäftssystem

Die produktionsbezogenen Daten sind so in Echtzeit verfügbar – einschließlich der Daten zu Aufträgen, Materialien, Anlagenstatus, Kosten und Produktqualität. Weitere Software-Module wie beispielsweise SAP AII, das die Erstellung der Verpackungshierachie und Prozessautomatisierung unterstützt, oder SAP OER als unternehmensweites Repository für Serialisierungsdaten erweitern den Funktionsumfang der Serialisierung und ermöglichen die Kommunikation zu den beschriebenen, national geregelten UDI Systemen.

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Bildgestützte Technologie gewinnt an Bedeutung

Bild: Cognex

Durch rasante Fortschritte etwa bei Mikroprozessoren, Bildsensoren und Dekodierung werden bildgestützte ID-Lesegeräte immer leistungsfähiger und wirtschaftlicher. Im Vergleich zu Laserscannern bieten sie unter anderem höhere Lesegeschwindigkeit, langfristige Zuverlässigkeit, omnidirektionales Code-Lesen, 2D Code-Lesen sowie Bildarchivierung erfolgreicher oder gescheiterter Erfassung. Und in mit Auto-ID-Systemen ausgestatteten, hochautomatisierten Anlagen kann eine um wenige Zehntel Prozent höhere Leserate erhebliche wirtschaftliche Vorteile erzielen. Hinzu kommen Vorteile wie bessere Anlagenauslastung, weniger Wartung, Minimierung von Reklamationen bis hin zum Qualitätsimage eines Unternehmens. Das breite Produktportfolio von Cognex umfasst anwendungsspezifisch abgestufte Produktfamilien der Bildverarbeitung in Hard- und Software für die gesamte Bandbreite von sehr komplexen Aufgaben bis zu einfachen Anforderungen sowohl der Qualitätskontrolle als auch bildbasierter ID-Lesesysteme.

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