Bis zum Jahr 2015 soll in ganz Europa die Pharmaproduktion durchgängig serialisiert erfolgen. Das stellt hohe Anforderungen an Linien- und Unternehmenssysteme. Eine neue Generation der Serialisierungstechnik soll über eine hoch verfügbare Integration hin zu ERP-Systemen Abhilfe schaffen.

Bild: Stratus

Serialisierung ist in den letzten Jahren zu einem wichtigen Herstellungsverfahren geworden. Mit dem Aufbringen von Seriennummern, nicht mehr nur auf komplette Chargen, sondern auf alle verkaufsfähigen Einheiten, kann schließlich nicht nur der Produktpiraterie entgegengewirkt werden. Serialisierung stellt die Basis für eine umfassende Qualitätssicherung dar, weil damit jede handelbare Einheit in ihrer Herkunft genau verfolgt werden kann. Das ist auch vor dem Hintergrund zunehmend weiter gefasster Produkthaftung, die einen transparenten Fertigungsprozess mit eindeutig identifizierbaren Einheiten erforderlich macht, von Bedeutung. Dies gilt vor allem für die Pharmaindustrie, für die Serialisierung in immer mehr Staaten verpflichtend wird. Bis zum Jahr 2015 soll in Europa die Pharmaproduktion durchgängig serialisiert erfolgen. Kein Produkt darf dann noch ohne Seriennummer ausgeliefert werden. Aber auch bei Automobil- und Flugzeugbauern etabliert sich Serialisierung zunehmend.

Hohe Anforderungen durch internationale Vorgaben

Die Serialisierung stellt auch an die produktionsnahe IT hohe Anforderungen. Schließlich müssen nicht nur Einzelpackungen, sondern auch folgende Verpackungsstufen wie Karton oder Palette serialisiert werden. Die Nummern und ihre Hierarchien müssen natürlich auch verwaltet werden. Das bedeutet künftig, dass sie direkt in die Auftragsverarbeitung im Enterprise Resource Planning-System (ERP) eingehen müssen. Außerdem sollen die Informationen mit den zuständigen Behörden oder Aufsichtsinstitutionen ausgetauscht werden. Gleichzeitig werden in Europa mit Datamatrix-Code und in den USA mit RFID-Chips unterschiedliche Serialisierungssysteme zum Einsatz kommen. In-ternational agierende Unternehmen müssen also in Zukunft beide Systeme parallel einsetzen. Diese teils neuen Anforderungen werden von den meisten herkömmlichen IT-Lösungen für die Serialisierung nicht oder nur unzureichend abgedeckt. Es genügt nicht, in einer Verpackungslinie lediglich Etikettendrucker und Kameras einzurichten, die Daten müssen auch verarbeitet und dazu in andere IT-Systeme übertragen werden. Viele Systeme laufen jedoch als ‚Stand-alone-Systeme‘, ihnen fehlt die Einbindung in die ERP-Ebene. Die Integration erfolgt – wenn überhaupt – nur als aufwändige Punkt-zu-Punkt-Kopplung. Damit ist auch die Anbindung an eine zentrale und globale Serialisierungsdatenbank etwa über das SAP Object Event

Repsoitory (OER) nicht möglich. Das wiederum erschwert eine sowohl lokale als auch zentrale Generierung der Serialisierungsnummern und deren Integration in eine übergreifende hierarchische Struktur erheblich. Außerdem fehlt vielfach die Flexibilität für komplexe Verpackungsanlagen, die beispielsweise gleichzeitig RFID- und Datamatrix-Kennzeichnungen erstellen oder sowohl voll- als auch semiautomatisierte Linien fahren.

Neue Serialisierungslösung soll Standards setzen

Einige Hard- und Software-Anbieter, denen sich auch der Walldorfer Software-Konzern SAP angeschlossen hat, haben nun ein neues Konzept entwickelt, dass sie als ’nächste Generation der Serialisierung‘ verstehen. Ziel der neuen Lösung ist es, die Systeme der Fabrikationsebene oder Plant Floor direkt in ERP-Systeme einzubinden und so dafür zu sorgen, dass der Datenfluss in beide Richtungen reibungslos verläuft. Durch diesen Ansatz sollen Kontroll- und Steuerungssysteme einerseits jederzeit über Informationen über alle Produktionsschritte verfügen und andererseits die Produktion schnell auf Steuerungsmaßnahmen reagieren können. So kann beispielsweise die Produktion bei Fehlern oder Inkonsistenzen der Daten sofort angehalten werden, ohne dass nicht richtig serialisierte Produkte hergestellt wurden.

Kopplungsmechanismus zwischen Verpackungslinien und ERP-System: Der Plant-Server ist eine kritische Stelle bei der Serialisierung.

Mehrstufiges Konzept über alle Unternehmensebenen hinweg

Die neue Serialisierungslösung umfasst ein mehrstufiges Konzept, das von den Verpackungslinien bis zum ERP-System reicht.

• In Verpackungslinien: ersetzt die Lösung die bisher üblichen Stand-Alone-Rechner an den einzelnen Geräten – zum Beispiel Drucker oder Kameras – durch einen ‚Line-Server‘. Dessen Aufgabe ist es, für die jeweilige Linie lokal benötigte Serialisierungsnummern zu generieren und in einer Datenbank zu speichern. Dabei kommt schon auf dieser Ebene mit SAP OER die SAP-Technologie zum Einsatz. Die Datenbank verbindet die Echtzeitsysteme der Produktion mit den Systemen der SAP-Welt.
• Ein Plant-Server auf Fabrikationsebene nimmt die Daten der Line-Server auf, fasst die einzelnen Linien zusammen, speichert die Informationen in einer Datenbank und gleicht die Produktion mit den Aufträgen im ERP-System ab. Zudem liefert der Plant-Server Vorgaben für das hierarchisch korrekte Erstellen der Serialisierungsnummern an die Line-Server, oder er erzeugt linienübergreifende Nummern auf OER-Basis. Der Server übergibt außerdem Steuerungsinformationen an die Produktion. In der Praxis kann ein Plant-Server etwa zehn bis fünfzehn Line-Server steuern, bei Bedarf arbeiten mehrere Plant-Server parallel.
• Am Ende der Infromationskette tauscht der Plant-Server Daten mit dem ERP-System über das Modul SAP Manufacturing Integration and Intelligence (MII) aus, das die Informationen unter betriebswirtschaftlichen Aspekten aufbereitet. Hier kann etwa zwischen eigener und Auftragsfertigung unterschieden werden.

Die Vorteile für die produzierenden Unternehmen liegen in einer umfassenden ERP-Integration aller Systeme, in der damit verbundenen Standardisierung und in steigender Flexibilität durch schnelle Anpassbarkeit an Veränderungen. Außerdem lassen sich Kosten reduzieren, wenn pro Linie nur noch ein Rechner benötigt wird: Implementierungs-, Wartungs- und Administrationskosten sinken. Auf diese Weise lassen sich auch in Fabrikationsstellen, in denen kein IT-Fachpersonal verfügbar ist, komplexe Serialisierungen durchführen.

Plant-Server als Engpass im Serialisierungssystem

Das Konzept einer nächsten Generation der Serialisierung verfügt allerdings über einen systembedingten ‚Bottleneck‘: Der Plant-Server als zentrales Steuerungssystem muss ständig verfügbar sein, hier können nicht einmal kurzfristige Systemausfälle hingenommen werden. Ausfälle der Line-Server führen zwar zum Stillstand der Produktions- oder Verpackungslinien, aber die Serialisierungsdaten bleiben immerhin konsistent. Fällt hingegen der Plant-Server aus, so fehlt die zentrale Intelligenz des Systems – die Produktion läuft weiter, aber möglicherweise ohne oder mit den falschen Seriennummern. Schlimmstenfalls müssen ganze Produktionschargen aussortiert und vernichtet werden. Da moderne Linien einen Durchsatz von bis zu 400 Packungen pro Minute erreichen, können durch den Ausfall des Plant-Servers sehr hohe Kosten entstehen.

Hochverfügbarkeit für den Dauerbetrieb

Da Cluster-Systeme in der Regel aufwändige Administration erfordern, empfiehlt sich für die Implementierung des Konzepts der Einsatz eines fehlertoleranten Servers mit redundanten Prozessoren, Speicher-Chips und I/O-Einheiten. Falls eine Komponente ausfällt, übernimmt das jeweilige Gegenstück den Betrieb. Ein Plant-Server kann so bei Hardware-Störungen ohne Datenverlust kontinuierlich weiterarbeiten. Systeme wie die von Stratus angebotenen FT-Server erreichen dabei Verfügbarkeiten von mehr als 99,999 Prozent, was einer durchschnittlichen Ausfallzeit von etwa fünf Minuten pro Jahr entspricht. Mit einem fehlertoleranten Server an der Schnittstelle zwischen Fertigung und ERP besitzt das Gesamtsystem die für einen ausfallsicheren Betrieb erforderliche Verfügbarkeit. Produzierende Unternehmen der Pharma-Industrie können mit diesem Konzept auch komplexe Produktionsabläufe flexibel steuern und vor allem entsprechend der neuen Vorschriften transparent dokumentieren.

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