Prozess-Effizienz im Drug Life Cycle
Ob Kennzahlenanalyse oder Batch-Management: Auch in der Pharma-Industrie gewinnt der Software-Einsatz für das Erzielen von Effizienzsteigerungen immer größere Bedeutung. Uwe Küppers, Director Software EMEA bei Rockwell Automation, zeigt die Vorteile auf, die der Einsatz integrierter Produktionssysteme bieten kann.
Uwe Küppers: Wir haben es bei der Pharmaproduktion mit komplexen Prozessen zu tun, die meist verschiedene Maschinen und Anlagenteile umfassen. Daher ist eine übergeordnete Software und eine gute ‚Informationsdurchgängigkeit‘ extrem wichtig. Wenn ein Maschinen- oder Anlagenbauer einen Teil des Projekts liefert, hat er immer nur ’seinen‘ Teil des Prozesses im Griff. Am Schluss ist daher wieder der Anwender für das Ganze verantwortlich. Er muss eine übergeordnete Architektur erstellen, um die erforderlichen Informationen aus Prozessen auszuwerten, die ihm am Ende höhere Effizienz ermöglichen.
Uwe Küppers, Director Software EMEA bei Rockwell Automation Bild: Rockwell Automation
Küppers: Rockwell Automation hat in den vergangenen Jahren viele Unternehmen aus dem Pharmabereich übernommen, darunter Propack Data, Proscon, Gepa sowie in jüngerer Zeit ICS Triplex und Incuity. Wir sehen die Pharmaindustrie als einen Fokusbereich. Dabei konzentrieren wir uns auf Automatisierungs- und Informationslösungen von der Maschinen- und Sensoren-Ebene bis zur Produktionsführung, etwa in Form von Manufacturing Operations Managment. Hier effiziente Regelkreise aufzustellen, gestattet Unternehmen neben einer transaktionsorientierten Planung die Steuerung von Produktionsprozessen in Echtzeit. Neben der Anlagenvisualisierung mit Lösungen wie Factorytalk View oder der Historian-Lösung von Factorytalk bieten wir dazu sogenannte Manufacturing Execution Systems oder MES an: Als speziell für die Pharmaindustrie optimierte Lösung dient die Factorytalk Pharma Suite mit ihrer Service Oriented Architecture dazu, objektorientiert Anforderungen an Tracking und Tracebility, sowie Funktionalitäten wie Feinplanung, Equipment Management, Dispense, Electronic Batch Recording einschließlich Exception Management und Batch-Review abzudecken. Als Komplettanbieter unterhalb der Enterprise Resoruce Planning-Ebene wird unser Portfolio abgerundet durch Enterprise Manufacturing Intelligence-Lösungen für Kennzahlenreporting, Trending sowie multidisziplinäre Automationslösungen für Produktion und Gebäude.
Küppers: Der Fokus bei einer Systemeinführung in produzierenden Unternehmen sollte darauf liegen, gemeinsam mit dem Anbieter von Software- und gegebenenfalls Automatisierungskomponenten Optimierungspotenziale zu identifizieren. Dabei kann ein modularer Ansatz den Betrieb dabei unterstützen, eine bedarfsgerechte, kosten-nutzen-orientierte Lösung zur erreichen. Als Anbieter betrachten wir in diesem Prozess die gesamte Supply Chain und die Integration der bestehenden Systeme aller Ebenen. Gerade im validierten Umfeld ist es erforderlich, manuelle Schritte zu vermeiden – und besonders Papierarbeit macht eine Analyse von Prozessen und Auswertungen von Batches sehr schwer und aufwändig.
Küppers: In vielen Fällen, wie etwa beim Energiesparen, bei der Betriebszeitmaximierung und dem Ausschließen von Fertigungsrisiken, lässt sich eine vergleichsweise schnelle Armortisation erreichen. Wir haben derzeit bei einem großen Pharmazeuten ein globales Reporting-Projekt über das Energiesparen in Arbeit: Alle Betriebe sollen nach dem gleichen Schema Berichte erstellen, damit der Konzern gültige Vergleiche anstellen und Effizienzmaßnahmen gezielt anstoßen und überwachen kann. Dafür werden Auswertungen, Dashboards und die Anbindung an die Sensorik realisiert. Ein weiterer Punkt ist die Anlagen-Performanz. Die Pharmaindustrie gerät immer stärker unter Kostendruck, daher ist es erforderlich, auch die Overall Equipment Effectiveness (OEE) der Linien zu verstehen. Nur so zeigt sich, wo Potenzial zur Steigerung der Produktivität besteht. Die Pharmaindustrie sieht dieses Herangehen inzwischen sehr positiv, gerade Unternehmen mit mehreren Standorten wollen zum Beispiel beim Energieverbrauch oder bei der OEE Standorte miteinander vergleichen, um Schwachstellen zu identifizieren. Daneben ist aber auch das Wissen entscheidend, wie man Energie spart. Um effizient zu agieren ist es wichtig, Kennzahlen im betrieblichen Kontext miteinander in Korrelation zu bringen.
Küppers: Projekterfahrungen zeigen, dass gerade die Einführung eines durchgängigen Electronic Batch Recording System hohes Einsparpotenzial und schnelle Amortisiation verspricht. Heutige Batchprotokolle sind insbesondere im Bereich Herstellung sehr komplex, hunderte Seiten Papier müssen bearbeitet werden. Dort kann IT-Einsatz den Prozess – von Rezepturerstellung über Auftragsbearbeitung bis zur Review-Zeit – um bis zu zwei Drittel verkürzen. Die wesentlichen Vorteile sind aber exakte Daten, sofortige elektronische Bewertung von Messwerten sowie die klare Identifikation qualitätsrelevanter Abweichungen. Zeit- und Kostenersparnis stellen im Vergleich zu diesen Faktoren eher einen willkommen Zusatzeffekt dar. Bei einem Life Sciences Symposium hat ein Anwender aus der Pharma-Branche vor kurzem Einsparungen vorgestellt, die durch den Einsatz unseres Electronic Batch Recording-Moduls erzielt wurden. Dazu zählten 50 bis 75 Prozent Reduktion bei den benötigten Batch Review Ressourcen, halbierte Auftragsdurchlaufzeiten. Bedingt durch den Einsatz der MES-Lösung konnten zudem eine Halbierung der Batch-Record-Review-Zeit, 25 bis 50 Prozent Reduktion im Bereich Personal sowie eine 98-prozentige Reduzierung des Aufwandes bei Batch Deviations and Investigations erreicht werden. Und dies ist kein Einzelfall.
Küppers: Immer häufiger geht mit Operational Excellence-Initiativen auch die Standardisierung der IT- und Automatisierungslösungen in der Enterprise Supply Chain und in Produktionsbereichen einher. Dabei setzt sich vermehrt die Erkenntnis durch, dass es von Vorteil ist, wenn etwa das MES für alle Betriebe eines Unternehmens von einem Anbieter stammt, um Synergien bei Schnittstellen zu übergeordneten Systemen wie ERP, LIMS oder Dokumentenmanagement sowie zur Prozessautomation zu erzielen. Außerdem steht bei vielen Unternehmen das Thema Serialisierung auf dem Plan. Das wird im Bereich Endverpackung die Anbindung sämtlicher Anlagen und global die Einbindung der Supply-Chain-Partner erfordern. Die Pharmaindustrie sollte dieses Thema zum Anlass nehmen, um Standardschnittstellen mit Auftragsfertigern, zwischen ihren Betrieben und dem Großhandel zu definieren. Interessant ist hier der EPCIS-Standard, der mit seinem Datenmodell den kompletten Life Cycle einer individuellen Arzneimittelpackung abdeckt und auch bei der Übertragung von beispielsweise Temperaturwerten sinnvolle Ansätze für Cool Chain Monitoring bietet. Deshalb sollten Unternehmen die Umsetzung kommender Anti-Counterfeiting-Regularien zum Anlass nehmen, um solche Standardschnittstellen in ihrem Sinne zu prägen und auch in Bereichen wie Clinical Supply zu nutzen. Bei den Umrüstungen von Verpackungsanlagen sollten die erfassten Daten zudem auch für produktions- und qualitätsrelevante Kennzahlen ausgewertet werden. Auf einer Konferenz Mitte März 2012 haben wir erneut festgestellt, dass rund 70 Prozent der Unternehmen überwiegend noch auf manueller Ebene im Bereich EBR arbeiten. Das oben aufgezeigte Potential sollte jedoch jeder Betrieb nutzen, um für die Zukunft gut aufgestellt zu sein.
