Um die komplexen Prozesse in der biotechnologischen Arzneimittelproduktion zu steuern und zu überwachen, sind Prozessleit- und Manufacturing Execution-Systeme nicht wegzudenken. Voraussetzung für den sicheren Anlagenbetrieb ist jedoch eine IT-Infrastruktur, welche die unterbrechungsfreie Verfügbarkeit der Systeme sicherstellen muss.
Die Biotechnologie hat sich zu einer Schlüsseltechnologie für den medizinischen Fortschritt entwickelt. Anders als die herkömmliche Pharmakologie arbeitet sie mit Zellen, Enzymen oder Mikroorganismen und somit mit lebenden Organismen. Kontinuierlich neu entwickelt werden von Unternehmen der Biotechnologie nicht nur Arzneimittel, sondern auch die Verfahren zu ihrer Herstellung. So ist der Weg von einer Zellkultur bis zum fertigen Wirkstoff aufwendig und langwierig. In jeder Phase müssen Vorgaben für die äußeren Bedingungen, wie Temperatur oder Druck, strikt eingehalten werden. Die Implementierung eines durchgängigen Prozessleitsystems zur Steuerung der Geräte hilft, diesen hohen Anforderungen zu entsprechen.
Das Prozessleitsystem wird ergänzt durch ein Manufacturing Execution-System (MES), welches eine konsistente Steuerung und Nachverfolgung des Produktionsablaufs ermöglicht und außerdem die Verbindung zum Enterprise Resource Planning-System herstellt. Das MES steuert den Gesamtprozess über die einzelnen Produktionskomponenten hinweg und verschafft der Betriebsleitung jederzeit einen Überblick über den Prozess und die Bearbeitungsstadien der einzelnen Chargen.
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Den Mitarbeitern in der Produktion stellt das MES an den einzelnen Prozessstationen an speziellen Bildschirmarbeitsplätzen konkrete Anweisungen für die jeweils anstehenden Arbeitsschritte zur Verfügung. Eine besonders wichtige Aufgabe des MES ist die lückenlose Dokumentation aller Prozessschritte. Für jede einzelne Charge und für jeden Arbeitsvorgang muss nachgewiesen werden können, was wann von wem gemacht wurde, und dass die äußeren Bedingungen und Vorschriften dabei korrekt eingehalten wurden. Dabei müssen sämtliche Vorgänge erfasst werden, also nicht nur die des eigentlichen Produktionsprozesses, sondern auch die Bereitstellung von Materialien, die Entsorgung, aber auch die Reinigung beispielsweise von Behältern und Werkzeugen.
Die Dokumentation muss dabei in jedem einzelnen Schritt genauso störungs- und unterbrechungsfrei erfolgen wie die Produktion selbst. Sämtliche Vorgänge können dabei digital über das MES erfasst und archiviert werden. Aus diesen Gründen müssen das MES wie die Produktionssteuerung in das Sicherheits-Konzept integriert sein und die betreffenden Systeme rund um die Uhr an 365 Tagen im Jahr ausfallsicher zur Verfügung stehen. Im Rahmen einer umfassenden Disaster Recovery ist dabei Vorsorge für jede denkbare Art von Betriebsstörung wichtig. So sollten alle IT-Systeme redundant ausgelegt werden.
Hochverfügbare Server-Lösungen von Stratus. Bild: Stratus Technologies, Inc.
Dazu gehören die Netzinfrastruktur, Router und Switches sowie die Server, die technische Anlagen wie Fermentierer, Pumpen oder Filter steuern und überwachen. Empfehlenswert sind in vielen Fällen fehlertolerante Server. Diese Systeme verfügen über eine komplett redundante Hardware in einer physischen Maschine. Alle betriebswichtigen Komponenten – CPU, I/O-Einheit oder Festplatten – sind doppelt vorhanden und permanent in Betrieb, sodass beim Ausfall einer Einheit die jeweilige Partnerkomponente die laufenden Operationen ohne jede Unterbrechung fortführen kann. Dabei entstehen weder Datenverluste, noch ist ein Neustart der Anwendungen erforderlich. Fehlertolerante Server erreichen durch diese Technologie eine besonders hohe Verfügbarkeit von über 99,999 Prozent. Sie übertreffen damit sogar die Verfügbarkeit von klassischen Großrechnern.
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Anders als Großrechner verwenden fehlertolerante Server jedoch durchgängig Standard-Technologien wie x86-Prozessoren und Betriebssysteme wie Windows, VMware oder Linux. Vorhandene Anwendungssoftware kann daher ohne Anpassungen eingesetzt werden und Installation, Betrieb und Pflege der Server können ohne spezielle IT-Kenntnisse durchgeführt werden. Fehlertolerante Systeme beinhalten zudem ein umfassendes Support- und Service-Konzept, mit dem die Redundanz von eventuell defekten Bauteilen schnell wiederhergestellt werden kann. Das System meldet dabei eine Störung automatisch an den Hersteller (‚Call Home‘), worauf sofort ein Austauschteil verschickt wird, das meist schon beim Anwender eintrifft bevor dieser überhaupt die Störung bemerkt hat.
Die fehlertolerante Technologie und das umfassende Sicherheitskonzept der Server verschaffen einem MES die Basis für die notwendige Betriebskontinuität. Das schafft die Sicherheit, dass die Bereitstellung von Informationen als Basis für die Steuerung des Gesamtprozesses rund um die Uhr verfügbar ist.
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