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Effizientes Reinraum- und Prozessmonitoring

Pharma- und Biotechnologie

Effizientes Reinraum- und Prozessmonitoring

Um der 'Good Manufacturing' sowie der 'Good Automated Manufacturing Practice' Rechnung zu tragen, ist das Vorhalten von Monitoring- und Prozessdaten zentral. Die dabei ermittelten kritischen Größen können auch als Basis für Reporting und Qualitätsmanagement dienen – wie das Beispiel der Rottendorf Pharma zeigt.

Bild: Invensys Systems >Wonderware

Die Rottendorf Pharma GmbH ist seit über 80 Jahren ein weltweit tätiges, unabhängiges Dienstleistungsunternehmen für die Entwicklung, Herstellung und Verpackung von pharmazeutischen Produkten in fester Form. Der Betrieb entwickelt und produziert feste Oralia für rund 200 Kunden. Mit rund 700 Mitarbeitern zählt das Unternehmen zu den größten Auftragsherstellern in der Pharmaindustrie und übernimmt die Entwicklung, Herstellung und Verpackung hochwertiger Produkte. Die Herstellung von pharmazeutischen Produkten verlangt die Einhaltung zahlreicher gesetzliche Regelungen und Vorschriften unter anderem nach Prinzipien wie der ‚Good Manufacturing Practice‘ (GMP) und der ‚Good Automated Manufacturing Practice‘ (Gamp). Um auf sich stetig ändernde rechtliche und produktionstechnische Rahmenbedingungen zeitnah und kostensparend reagieren und gleichzeitig hohe Produktsicherheit sicherstellen zu können, ist ein integriertes Qualitätsmanagementsystem zentral. Auch müssen bei der Herstellung, Untersuchung und Lagerung von Pharmazeutika festgelegte Umgebungsbedingungen erfüllt werden. Ein Gebäudeleitsystem sorgt bei dem Pharma-Unternehmen für die Umsetzung des letzten Punktes. Das Fehlen eines Leitstandes legte allerdings die Notwendigkeit offen, ein GMP-konformes Raummonitoringsystem zu etablieren. Im Rahmen eines Projekts wurde daher eine Lösung definiert, welche die Überwachung der Umgebungsbedingungen mit einem mehrstufigen Alarmierungskonzept vorsieht. Zudem müssen pharmazeutische Prozessparameter dauerhaft aufgezeichnet und mit standardisierten Berichten abgelegt werden.

Gezielte Projektierung von Alarmfunktionen

Zur Erfüllung des Anforderungskatalogs wurde unter anderem ein Alarmkonzept erstellt, das als Grundlage zur Projektierung der Alarmierungsebenen und möglichen Eingriffe beziehungsweise Abfolgen dient. Dieses Konzept sorgt dafür, dass bei Auftreten von Alarmen eine raum- sowie nutzerbezogene Alarmierung automatisch etwa auf Abteilungsdrucker geschickt wird. Zusätzlich wurden Standardberichte mit Überwachungs- und Produktionsdaten definiert, die ebenfalls automatisiert erzeugt werden. Das bedeutet, dass Sensorsignale über dezentrale Peripheriegeräte durch eine SPS akquiriert werden. Hier finden die Grenzwertüberwachung sowie Alarm und Eskalationsgenerierung statt. Raummeldeleuchten werden zur Signalisierung des Alarms am jeweiligen Raum angesteuert. Die Archestra System-Platform von Invensys verarbeitet dann die Daten aus der SPS sowie aus einem SNMP OPC-Server zur Überwachung der Systemkomponenten und erzeugt die Alarme. Die pharmazeutischen Prozessparameter für eine Langzeitauswertung werden im Wonderware Historian aufgezeichnet und Berichte entsprechend generiert. Zur Visualisierung des Systems wird die Software Wonderware Intouch verwendet. Für die Unterstützung eines fehlerfreien Betriebs und als Testumgebung für Erweiterungen wurde neben dem produktiven Monitoringsystem ein funktionsidentisches Qualitätssystem installiert. Alle Systemänderungen werden dazu zunächst auf dem Qualitätssystem getestet und erst anschließend in das Produktivsystem übertragen. Funktionserweiterungen können somit ohne Auswirkungen auf die Stabilität des Produktivsystems erarbeitet werden.

Mit dem auf Wonderware Software basierenden On/Off-Monitoringsystem werden bei Rottendorf Pharma GMP-kritische Größen wie Differenzdruck, Temperatur und relative Feuchte kontinuierlich erfasst, ausgewertet und protokolliert. Bild: Invensys Systems >Wonderware

Kontinuierliche Überwachung von Prozesswerten

Mit dem auf dieser Lösung basierenden Monitoringsystem des Anbieters On/Off-Engineering werden GMP-kritische Größen wie Differenzdruck, Temperatur und relative Feuchte kontinuierlich erfasst, ausgewertet und protokolliert. Bei Alarmerzeugung aufgrund Spezifikationsverletzung werden die Bediener unter Berücksichtigung eines umfassenden Eskalationsmanagements alarmiert. Systemalarme hinsichtlich ausgefallener oder nicht funktionstüchtiger Systemkomponenten werden dabei zum Beispiel an eine zentrale Stelle gemeldet, damit unmittelbar Maßnahmen zur Risikominimierung und Fehlerbehebung getroffen werden können. Auf Basis dieser System- und Prozesslösung konnten gesetzliche Anforderungen sowie individuelle Anforderungen durch die Implementierung entsprechender Software-Systeme in Einklang gebracht werden. Die Nutzung der Software sorgt bei Rottendorf so für Investitionssicherheit, da der Einsatz eines Standardsystems die Betriebskosten auf vertretbarem Niveau hält. Zudem dient die Technologie als Grundlage für ein skalierbares System – vom einzelnen Raum bis zum ganzen Werk – auf Basis von wiederverwendbaren und vorlagenbasierten Daten- und Prozessobjekten. Letztlich führte dies zu einer einfachen und schnellen Qualifizierung eines Gesamtsystems, das FDA- und GMP-konform ist.

Variable Monitoring-Lösung in der Praxis

Die Software unterstützt die Anwender im Unternehmen unter anderem durch individuelle Datenerfassung: Die Abtastzeiten lassen sich konfigurieren und können auch ereignisgesteuert sein – die Prozessdaten können daher neben zylischer Erfassung auch dann ausgelesen werden, wenn eine Aufzeichnung der Daten für eine Charge notwendig ist. Zudem kann der Anwender an Bedien- und Beobachtungsplätzen oder über das Netzwerk mit variablen Berechtigungen Anlagenteile bedienen und beobachten, Parameter eingeben und ändern, das System administrieren und konfigurieren, Protokolle und Berichte anlegen und archivieren. Dabei sorgt ein Audit Trail für die Rückverfolgbarkeit von Parameteränderungen und Systemeingriffen. Die Messwerte werden als Trends aufgezeichnet und visualisiert. Sie können über eine History-Funktion gespeichert und analysiert werden; bei Grenzwertüberschreitungen werden unmittelbar Alarme ausgegeben und kritische Zustände in einer Liste aufbereitet. Eine Fernalarmierung über Medien wie Telefon, SMS, Pager, Fax oder E-Mail wird ebenfalls unterstützt.

Modularer Lösungsaufbau erleichtert Anpassungen

Der modulare Aufbau des Monitoringsystemes erlaubt dem Projektteam zudem, Anforderungen bedarfsgerecht abzudecken – von der Einplatzlösung für wenige Reinräume bis hin zu Client-Server-Systemen für ein gesamtes Werk einschließlich Netzwerken, Clients und Backup-Systemen. Der Rückgriff auf Standardkomponenten gestattet dem Betrieb dabei, skalierbare Lösungen für unterschiedliche Messpunktzahlen zu realisieren. Das trägt dazu bei, Kosten zu reduzieren und somit die Investitionssicherheit zu erhöhen. Gleichzeitig sinken die Risiken durch anwenderspezifische Entwicklungen. Insgesamt hilft die softwarebasierte Überwachung dem Unternehmen durch umfangreiche und genaue Messwerterfassung und Dokumentation, zeitliche Reserven für Eingriffe zu schaffen. Denn durch die automatisierte Alarmierung kann die Entwicklung von Trends frühzeitig und detailliert bewertet werden.