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Pharma- und Biotechnologie

Effizientes Reinraum- und Prozessmonitoring

Um der 'Good Manufacturing' sowie der 'Good Automated Manufacturing Practice' Rechnung zu tragen, ist das Vorhalten von Monitoring- und Prozessdaten zentral. Die dabei ermittelten kritischen Größen können auch als Basis für Reporting und Qualitätsmanagement dienen – wie das Beispiel der Rottendorf Pharma zeigt.

Bild: Invensys Systems >Wonderware<

Die Rottendorf Pharma GmbH ist seit über 80 Jahren ein weltweit tätiges, unabhängiges Dienstleistungsunternehmen für die Entwicklung, Herstellung und Verpackung von pharmazeutischen Produkten in fester Form. Der Betrieb entwickelt und produziert feste Oralia für rund 200 Kunden. Mit rund 700 Mitarbeitern zählt das Unternehmen zu den größten Auftragsherstellern in der Pharmaindustrie und übernimmt die Entwicklung, Herstellung und Verpackung hochwertiger Produkte. Die Herstellung von pharmazeutischen Produkten verlangt die Einhaltung zahlreicher gesetzliche Regelungen und Vorschriften unter anderem nach Prinzipien wie der ‚Good Manufacturing Practice‘ (GMP) und der ‚Good Automated Manufacturing Practice‘ (Gamp). Um auf sich stetig ändernde rechtliche und produktionstechnische Rahmenbedingungen zeitnah und kostensparend reagieren und gleichzeitig hohe Produktsicherheit sicherstellen zu können, ist ein integriertes Qualitätsmanagementsystem zentral. Auch müssen bei der Herstellung, Untersuchung und Lagerung von Pharmazeutika festgelegte Umgebungsbedingungen erfüllt werden. Ein Gebäudeleitsystem sorgt bei dem Pharma-Unternehmen für die Umsetzung des letzten Punktes. Das Fehlen eines Leitstandes legte allerdings die Notwendigkeit offen, ein GMP-konformes Raummonitoringsystem zu etablieren. Im Rahmen eines Projekts wurde daher eine Lösung definiert, welche die Überwachung der Umgebungsbedingungen mit einem mehrstufigen Alarmierungskonzept vorsieht. Zudem müssen pharmazeutische Prozessparameter dauerhaft aufgezeichnet und mit standardisierten Berichten abgelegt werden.

Gezielte Projektierung von Alarmfunktionen

Zur Erfüllung des Anforderungskatalogs wurde unter anderem ein Alarmkonzept erstellt, das als Grundlage zur Projektierung der Alarmierungsebenen und möglichen Eingriffe beziehungsweise Abfolgen dient. Dieses Konzept sorgt dafür, dass bei Auftreten von Alarmen eine raum- sowie nutzerbezogene Alarmierung automatisch etwa auf Abteilungsdrucker geschickt wird. Zusätzlich wurden Standardberichte mit Überwachungs- und Produktionsdaten definiert, die ebenfalls automatisiert erzeugt werden. Das bedeutet, dass Sensorsignale über dezentrale Peripheriegeräte durch eine SPS akquiriert werden. Hier finden die Grenzwertüberwachung sowie Alarm und Eskalationsgenerierung statt. Raummeldeleuchten werden zur Signalisierung des Alarms am jeweiligen Raum angesteuert. Die Archestra System-Platform von Invensys verarbeitet dann die Daten aus der SPS sowie aus einem SNMP OPC-Server zur Überwachung der Systemkomponenten und erzeugt die Alarme. Die pharmazeutischen Prozessparameter für eine Langzeitauswertung werden im Wonderware Historian aufgezeichnet und Berichte entsprechend generiert. Zur Visualisierung des Systems wird die Software Wonderware Intouch verwendet. Für die Unterstützung eines fehlerfreien Betriebs und als Testumgebung für Erweiterungen wurde neben dem produktiven Monitoringsystem ein funktionsidentisches Qualitätssystem installiert. Alle Systemänderungen werden dazu zunächst auf dem Qualitätssystem getestet und erst anschließend in das Produktivsystem übertragen. Funktionserweiterungen können somit ohne Auswirkungen auf die Stabilität des Produktivsystems erarbeitet werden.

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