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Mehr Sicherheit durch Serialisierung

Zunehmende Fälle von Arzneimittelfälschung zeigen die wichtige Rolle zuverlässiger Serialisierungs- und Kennzeichnungsmechanismen für Produzenten aus der Pharma-Branche. Rockwell Automation bietet mit dem System Pharma Suite eine skalierbare Lösung an, um Anforderungen von der Produktkennzeichnung bis zur Ladungsträgerverfolgung in einer eng in die Automatisierung integrierten Software abzudecken.

Bild: Rockwell Automation

Bekommen Patienten tatsächlich die Medikamente, die ihnen verschrieben wurden? Diese Frage wurde mit den zunehmenden Fällen der Arzneimittelfälschung zu einem immer drängenderen Problem. In der Folge führte dies zu einer sprunghaften Zunahme an Vorschriften und gesetzlichen Regularien weltweit. Denn gefälschte Medikamente sind nicht einfach illegale Kopien; sie können tödlich sein. Schätzungen des Center for Medicine in the Public Interest (CMPI) zufolge sterben in China jährlich 200.000 bis 300.000 Menschen an gefälschten, rezeptpflichtigen Medikamenten. Interpol hat von Rattengiftfunden in gefälschten Arzneimitteln berichtet, die Teile eines milliardenschweren weltweiten Schleichhandels sind.

In der Türkei müssen seit Dezember 2009 alle vertriebenen pharmazeutischen Produkte den ECC200 Data Matrix Barcode tragen, der die Global Trade Item Number (GTIN), die Seriennummer (SN), das Verfallsdatum, die Chargennummer und einen für den Menschen lesbaren Text umfasst. Mitte Februar 2011 hat das EU-Parlament die Ergänzungen zur Direktive 2001/83/EC zum Kampf gegen Medikamentenfälschungen verabschiedet. Damit waren die Mitgliedsländer aufgefordert, die Authentizität verschreibungspflichtiger Arzneimittel sicherzustellen – auf Basis von Massenserialisierung mithilfe von 2D-Barcodes auf den einzelnen Verpackungen und Flaschen. Eine Reihe europäischer Länder verlangt auch bereits eine Serialisierungslösung innerhalb der Lieferkette für die Kennzeichnung und Nachverfolgbarkeit der hergestellten Arzneimittel. Vorgaben auf Verpackungsund Palettierebene folgten und es wird erwartet, dass viele weitere Länder eine ähnliche Gesetzgebung in Kraft setzen werden.

Lieferkettenübergreifende Serialisierung

Um langfristig die gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen, gegen Fälschungen anzukommen und im globalen Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, benötigen Hersteller und Maschinenbauer eine effektive Serialisierungslösung und müssen gleichzeitig Fehler und Prozessschwankungen reduzieren sowie Produktionszyklen optimieren. Weltweit gibt es mehr als 25.000 Verpackungslinien für pharmazeutische Produkte, weshalb die Umsetzung internationaler Standards eine echte Herausforderung darstellt. Dazu kommt, dass es keinen einheitlichen länderübergreifenden Ansatz gibt, was es für die pharmazeutische Industrie ungleich schwieriger macht, eine globale Antwort für dieses Problem zu liefern, wie auch der Pharmaceutical Serialisation and Traceability Summit 2012 im schweizerischen Genf einmal mehr gezeigt hat. Die Herausforderungen betreffen drei Bereiche: Serialisierung, Erstellung eines ursprünglichen ePedigrees und dessen Nachverfolgung quer durch die Versorgungskette. Vier Bereiche sind dabei für die Serialisierung wichtig:

1. Produktionsbereich

Hier entstehen die Ausgangsdaten der Serialisierung, hier werden die hergestellten Waren mit Etiketten oder RFID-Tags gekennzeichnet. Auch jede weitere Informationsebene, im Verpackungsbereich wären dies etwa Blister, Faltschachteln, Bündel, Kartons oder Behälter, muss erfasst werden.

2. Produktionsstätte

Da es innerhalb einer Produktionsstätte mehrere Herstellungsebenen geben kann, werden die Serialisierungsinformationen von jeder einzelnen Herstellungsebene konsolidiert und verarbeitet.

3. Interne Lieferkette

Nach Herstellung, Kennzeichung und Konsilidierung wird der Produktversand zwischen den Produktionsstätten für die weitere Distribution erfasst.

4. Externe Versorgungskette

Im letzten Schritt werden die Medikamente an Distributoren, Großhändler, Apotheken und Krankenhäuser verschickt. Die zugehörigen logistischen Vorgänge auf dieser Ebene werden ebenfalls dokumentiert.

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