Arzneimittelhersteller sind in der EU per Verordnung verpflichtet, ein Dokumentationssystem zu unterhalten. Dadurch soll eine einwandfreie Rückverfolgung jeder Charge sowie aller im Verlauf der Entwicklung eines Prüfpräparats vorgenommenen Änderungen sichergestellt werden. Die Krewel Meuselbach GmbH zählt bei der Steuerung und Dokumentation ihrer Produktionsprozesse auf die Industrie-PCs von Noax. Die Anforderungen an die Geräte: Stabilität, Ausfallsicherheit und eine durchdachte Konstruktion.
Auf die Frage, was die Krewel Meuselbach GmbH ausmache, antwortet Dr. Peter Stahn, Leiter des Bereichs Herstellung: „Wir investieren in hochwertige technische Geräte und Systeme und wir zählen auf die Qualifikation unserer Mitarbeiter.“ Bei einem weitreichenden IT-Projekt griff der Hersteller auch auf die Kompetenz externer Unternehmen zurück: In der gesamten Produktion wurde ein Manufacturing Execution System (MES) in Verbindung mit Industrie-PCs ausgerollt. Hier ging es darum, sämtliche Prozessschritte bei der Herstellung von Medikamenten zu steuern und lückenlos zu dokumentieren. Dabei erwies sich die Umstellung für die Mitarbeiter auf digitalisierte Abläufe im validierten MES Cosrewis und auf Industrie-PCs der Noax Technologies AG als unproblematisch.
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Stahn: „Einige Leute arbeiten hier seit 20 oder gar 30 Jahren. Und von einem Tag auf den anderen müssen sie die Daten, die sie vorher auf Laufzettel aufgeschrieben haben, mit Scanner und IPC erfassen. Aber es gab kaum Probleme. Das liegt auch daran, dass wir unsere Mitarbeiter von Anfang an am Entscheidungsprozess beteiligt haben. Schon bei der Präsentation sollten sie die Geräte bedienen und dann selbst beurteilen, ob sie damit arbeiten wollten oder nicht.“ Der Produktionsverantwortliche öffnet die Metalltüren zu den Produktionsräumen, um vor Ort zu demonstrieren, wie die Soft- und Hardware die Mitarbeiter unterstützt. Krewel Meuselbach setzt Industrie-PCs vom Typ Steel S12 für die Verwiegung und bei der Konfektionierung von Tabletten ein. Für das Verwiegen der Inhaltsstoffe sind drei Waagen – eine Bodenwaage und zwei Tischwaagen – über eine RS232-Schnittstelle an einen IPC angeschlossen. Ein Scanner für das Lesen der Barcode-Etiketten auf den Gebinden ist ebenfalls an den Industriecomputer angebunden. Auf der Softwareseite setzt der Pharmahersteller das Wiegemodul von Cosrewis ein. Mit dem Modul prüfen die Mitarbeiter, ob die verwendeten Stoffe den Vorgaben entsprechen. Außerdem kontrollieren sie die Qualität, das Verfallsdatum und weitere Parameter. Darüber hinaus informiert die Software die Anwender über Piktogramme auch über Gefahrstoffe und meldet die verwogenen Mengen an das ERP-System zurück.
Über den Datenaustausch zwischen ERP- und MES-Software zeigt sich der Herstellungsleiter zufrieden: „Das lief immer vollkommen reibungslos.“ Neben dem Wiegen der einzelnen Inhaltsstoffe und der Kommunikation mit dem ERP-System hat das MES in der Produktion vor allem die Aufgabe, Prozessherstellvorschriften (PHV) zu generieren und abzuarbeiten. Dieser Prozess beginnt beim Einlesen des Auftrags aus dem ERP-System. Zu diesem Zeitpunkt generiert die produktionsnahe Software eine auftragsspezifische Herstellvorschrift. Die Anwendung steuert, überwacht und dokumentiert, wie die Anlagen die einzelnen Prozessschritte abarbeiten. Darunter fällt das Rühren, Heizen, Mischen, Umfüllen oder Einziehen der Inhaltsstoffe. Mittels einer bidirektionalen Kopplung zur SPS regelt das PHV-Modul die Fertigungsprozesse in den Maschinen. Stahn deutet auf einen der glänzenden Edelstahl-IPCs: „Schauen Sie auf den Bildschirm. Hier sehen Sie, wie das Programm die Verarbeitungsschritte durchgeht. Außerdem kann ich mit diesem Modul weitere prozessrelevante Werte manuell erfassen oder abrufen. Ich zeige Ihnen das mal anhand des pH-Werts.“ Er tippt zweimal kurz auf den Bildschirm und ein Fenster öffnet sich. In dem Fenster sind neben dem Toleranzbereich auch der Sollwert und der aktuell gemessene Ist-Wert klar abzulesen. In diesem Fall sieht die Herstellvorschrift einen Toleranzbereich zwischen 4,5 und 5,5 vor. Der aktuelle Messwert liegt bei 4,75. „Das ist in Ordnung“, sagt der Produktionsleiter, „Ich muss nicht in den Prozess eingreifen. Ich tippe einfach auf den Button mit dem grünen Haken und der Schritt ist bestätigt.“ Zwei Räume weiter befilmt Krewel Meuselbach Tabletten. Auch hier laufen die IPCs.
Die Beschichtung von Tabletten hat verschiedene Aufgaben: Sie lassen sich leichter schlucken, schmecken angenehmer und sehen ästhetischer aus. Bei bestimmten Medikamenten schützt die Beschichtung vor dem Auflösen der Tablette durch die Magensäfte. Diesen Prozess, den man in der Fachsprache ‚Coating‘ nennt, überwachen und dokumentieren die Mitarbeiter mithilfe der IPCs und des MES. Zunächst wird das Gewicht des gesamten Coating-Materials in der Anlage ermittelt. Nachdem der Prozess beendet ist, wird das in der Anlage übrig gebliebene Material gewogen. Die Differenz einer Charge muss auf den Tabletten aufgebracht sein. Um das theoretische Ergebnis zu verifizieren, werden einzelne Proben später nochmals gewogen und der Coating-Auftrag nachträglich berechnet. Somit erhält Krewel Meuselbach einen doppelten Nachweis. Cosrewis speichert und dokumentiert sämtliche Eingaben und Prozessschritte, damit sie für etwaige Prüfungen oder zur Rückverfolgung im Netz des Unternehmens bereitstehen. Doch die Software nimmt noch eine weitere Rolle innerhalb des Produktionsprozesses ein. Stahn: „Der Output eines abgeschlossenen Prozesses ist der Input des nachfolgenden Prozesses.“ Am Beispiel der Tablettenkonfektionierung erläutert der Herstellungsleiter: „Da wir jeden Prozessschritt überwachen, wissen wir genau, wie viele Tabletten wir hergestellt haben. Diese Zahl dient als Grundlage für die Berechnung des Verpackungsmaterials, also wie viele Blister, Kartons und Packungsbeilagen wir benötigen.“ Exakte Eingaben und vor allem Verlässlichkeit haben bei der Herstellung von Medikamenten Priorität, um die Dokumentation der Prozesse gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) sicherzustellen.
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Da MES und Industriecomputer die Produktionsprozesse steuern und dokumentieren, müssen sie zuverlässig laufen. Auf die Frage, ob die IPCs schon einmal versagt haben, antwortet Stahn: „Nein, da ist nie etwas kaputtgegangen!“Dabei sind die Industrie-PCs in der Produktion durchaus Belastungen ausgesetzt. Zum einen kommt es immer wieder vor, dass Mitarbeiter mit Hubwägen oder mit anderen Fahrzeugen an die Industriecomputer stoßen. Zum anderen werden die gesamten Produktionsanlagen – die Industrie-PCs eingeschlossen – regelmäßig mit speziellem Wasser und korrosiven Desinfektionsmitteln gereinigt. „Für die IPCs heißt das: Sie müssen den Reinigungsvorschriften genügen und die Reinigung ohne Schaden überstehen. Andernfalls wären sie hier fehl am Platz“, schildert Stahn. Aufgrund der geschlossenen Bauweise gemäß Schutzart IP65 können weder Strahlwasser noch Desinfektionsmittel der Hardware etwas anhaben. Die Robustheit der IPCs war einer der maßgeblichen Gründe, warum sich die Projektverantwortlichen für die Steel-Serie von Noax entschieden haben. Für den Herstellungsleiter ist es neben der Bedienerfreundlichkeit das wichtigste Argument: „Wir setzen voraus, dass das Gerät nicht ständig ausgewechselt werden muss. Aus unserer Sicht war die Investition in das Gespann aus MES-Software und IPC ein Volltreffer!“
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