- IT&Production - https://www.it-production.com -

Fertigungscontrolling in der Sterilfabrik

Integrierte Produktionssysteme

Fertigungscontrolling in der Sterilfabrik

Hameln Pharma setzt in seiner neuen Sterilfabrik auf integrierte Produktionssteuerung. Dabei kommt der Arbeit mit Kennzahlen ein hoher Stellenwert zu, um ungeplanten Stillstandszeiten entgegen zu steuern, latente Kapazitätsreserven aufzuspüren und Einflussfaktoren für die Effizienz der Produktionsmaschinen zu identifizieren.

Bild: hameln pharmaceuticals GmbH

Seit mehr als 50 Jahren stellt die Hameln Pharmaceuticals GmbH parenterale Lösungen und Suspensionen her. Das in der vierten Generation inhabergeführte Unternehmen blickt mittlerweile auf eine mehr als hundertjährige Firmengeschichte zurück. Die mehr als 350 Mitarbeiter fertigen für nationale sowie internationale Pharmaunternehmen flüssige Arzneimittel – aseptisch oder terminal sterilisiert und abgefüllt in Ampullen oder Vials. In 25 Monaten Projektlaufzeit hat das Unternehmen am Standort Hameln eine innovative Sterilfabrik errichtet.

Das Werk ging Anfang das Jahres 2008 in Betrieb und wurde ein Jahr später mit dem ‚Facility of the Year Award 2009‘ in der Kategorie ‚Operational Excellence‘ ausgezeichnet. Das Layout der neuen Sterilfabrik orientiert sich an Prinzipen des Lean Manufacturing: So folgt beispielsweise die Anordnung der Arbeitsbereiche dem Ablauf der einzelnen Fertigungsschritte – vom Eingang des Rohmaterials über Einwaage und Ansatz bis hin zu Abfüllung und Abtransport der befüllten Flaschen und Ampullen. Material- und Personalbewegungen innerhalb der Fabrik sind dadurch so effizient wie möglich organisiert. Dazu gehört auch, dass etwa die Abfülllinien nicht mehr linear, sondern in U-Form aufgestellt sind. Dabei wurden auch Etikettierung und Verpackung berücksichtigt. Die so genannte zweite Fertigungsstufe ist im Bestandsbau untergebracht und so an die neue Sterilfertigung angebunden, dass kurze Wege und reduzierte Zwischenlager realisiert wurden.

Vom Testsystem zur durchgehenden IT-Lösung

Für die Analyse von unter anderem Produktionsfortschritt und Maschinenverfügbarkeiten in der laufenden Produktion setzt der Pharmabetrieb eine durchgängige IT-Lösung ein. Dadurch stehen differenzierte Informationen aus der Fertigung nicht nur Produktionsmitarbeitern und Arbeitsvorbereitung, sondern auch Unternehmensbereichen wie dem Vertrieb zur Verfügung. Das gestattet jederzeit fundierte Auskünfte beispielsweise über Auftragsstatus und Auslieferung, erfordert aber die Integration in vorhandene Infrastruktur wie das WLAN-Netz des Bestandsgebäudes oder Reinraum-Terminals auf dem Shop Floor.

Zum Einstieg in die automatische Datenerfassung und um schnell praktische Erfahrungen zu sammeln, setzte Hameln Pharma das Produktivitätsmessgerät Easy OEE des Anbieters Fastec im Rahmen einer Mietstellung für einen Monat ein. Das Gerät kann schnell an Maschinen, Anlagen oder Linien installiert werden und liefert Kennzahlen zu Produktivitätsreserven einzelner Linien, darunter Verfügbarkeit, Leistung, Gesamtanlageneffizienz (OEE), Qualität sowie Informationen zu Stückzahlen, Stillstands- und Taktzeiten. „So zeigte sich zum Beispiel bei einer Anlage, dass sie in einer Schicht bis zu vier Mal zum Stehen kommt.

Bisher hatte keiner hier ein Störgefühl entwickelt. Doch vergegenwärtig man sich, dass diese Stillstände in allen drei Schichten erfolgen, kommt man zu dem Schluss, dass am Ende einer Woche möglicherweise eine halbe Schicht verloren geht“, berichtet Kai-Uwe Harms, Leiter Fertigung Verpackungstechnik und optische Kontrolle bei der Hameln Pharma GmbH. „Wir haben eine völlig neue Einschätzung unserer Maschinenperformance erhalten. Bislang gingen wir bei unseren Planungsansätzen von den Herstellerdaten aus. Doch das konkrete Prozessgeschehen führt teilweise zu erheblichen Abweichungen“, sagt Harms. Im Verlauf der Testphase entstand ein erstes Konzept für das spätere Kennzahlensystem und ein Anforderungsprofil, das später zur Auswahl der Manufacturing Execution-Lösung (MES) Fastec 4 Pro führte. Das Produktionssystem umfasst neben Modulen zur Maschinen-, Betriebs- und Prozessdatenerfassung, Prozessmeldung, Leitstand, Fertigungsinformationssystem, Instandhaltungsmanagement und Alarmierung auch weitere branchen- und anwendungsspezifische Bausteine.

Werkübergreifendes Kennzahlensystem

Schon aus den Ergebnissen des ersten Messgerät-Einsatzes ergaben sich Ansätze zur Produktionsoptimierung und erste Kriterien zum Erfassen und Auswerten der Gesamtanlageneffizienz. Hier entstand auch die Idee, das vorhandene Maschinenlogbuch durch ein papierloses Gegenstück abzulösen, das alle im System entstandenen Daten und Dokumente verwaltet. Darüber hinaus wurde festgelegt, wie die Bedienungsoberflächen auszusehen haben; entsprechende Screen- und Reportdesigner liefert der Softwareanbieter im Basismodul mit.

Aufgrund der Ablösung der papierbasierten Maschinenlogbücher und der damit verbundenen Dokumentationspflicht wurde eine Validierung des MES nach der amerikanischen ‚Current Good Manufacturing Practice‘-Methode (cGMP) erforderlich. Aufgrund des integrierten Audit Trails der IT-Lösung konnte die Aufgabe bereits im Vorfeld der Produktivsetzung des MES im Testsystem von Hameln Pharma durchgeführt werden. Im gleichen Zeitraum wurde parallel ein WLAN für die Anbindung im Bestandsbau eingerichtet. Zum Datenaustausch mit der Geschäftslösung des Pharmaunternehmens wurde zudem eine SAP-Schnittstelle für die MES-Lösung konfiguriert, um beispielswesie Produktionszeiten und Stückzahlen an das Leitsystem zu melden. Außerdem entstand das Maschinenlogbuch. Um eine gewisse Aussagefähigkeit der Kennzahlenauswertung über Unternehmensgrenzen hinaus zu erhalten, wurde eine eigene Projektgruppe gebildet. Der Auftrag des Teams bestand darin, einen OEE-Standard für Hameln Pharma zu definieren, der zu Vergleichen innerhalb der Pharmabranche herangezogen werden kann.

Die Herausforderung steckt im Detail

„Die Einführung war aufgrund des strategischen Vorgehens völlig unproblematisch, so dass das System nach knapp drei Monaten zur Verfügung stand. Aufwändiger, und das hatten wir vorher anders eingeschätzt, gestaltete sich unser Part in Bezug auf die Definition des OEE-Standards. Wir hatten ja unsere theoretischen Produktionszeiten, aber diese waren zum Teil stark abweichend von den nun ermittelten tatsächlichen Zeiten. Hinzu kommt, dass sie von der Verfügbarkeit und Leistung der jeweiligen Maschine abhängen. Von daher mussten die entsprechenden Parameter – die uns teilweise vorher gar nicht in dem Sinne bewusst waren – feinjustiert werden“, erläutert Kai-Uwe Harms.

„Anfangs wiesen einige Maschinen OEE-Werte von 100 Prozent aus. Diese Ergebnisse machten uns sehr nachdenklich, so dass wir diese Zeiten hinterfragten sowie deren Definition überprüften. Dabei handelt es sich unter anderem um Zustände, die entweder gar nicht oder der OEE-Berechnung falsch zugeordnet wurden. Diese Herausforderung wurde von uns in circa vier Wochen zufriedenstellend gemeistert, die Ergebnisse sind nunmehr nicht nur realistisch, sondern richtig.“ Innerhalb der Branche kursieren beispielsweise für den Verpackungsbereich OEE-Werte in der Größenordnung von 70 bis 80 Prozent, angesichts unvermeidbarer Stillstände allein durch Störungen, Wartungen, Format- und Chargenwechsel wirken höhere Werte unplausibel. Sobald diese Messgrößen unter 70 Prozent fallen, ist hingegen Handlungsbedarf angesagt.

Großdisplays zeigen den Produktionsfortschritt, Stückzahlen und Störmeldungen an. Die gut sichtbaren Statusmeldungen erleichtern Bedienern und Materialvorbereitung die schnelle Reaktion etwa auf Materialbedarf oder Maschinenstillstände. Bild: hameln pharmaceuticals GmbH

Auf der Spur von Fehlern und Schwachstellen

Inzwischen arbeiten acht Produktionslinien in der Abfüllung, drei Tiefziehlinien für die Blisterverpackung und drei optische Kontrollmaschinen mit dem neuen System. Insgesamt umfasst der Maschinenpark 21 Anlagen, die im Dreischichtbetrieb von rund 200 Mitarbeitern betreut werden. Die Daten, die im IT-System erhoben werden, werden durch das Fachpersonal ausgewertet. In regelmäßigen Treffen werden zusammen mit einem Mitglied der Geschäftsführung Stillstände identifiziert und entsprechende Maßnahmen festgelegt und verfolgt. Im Rahmen des Projekts ‚Operational Excellence‘ erfolgt dann das Monitoring des Fortschritts aller eingeleiteten Maßnahmen.

Produktionsabläufe im Blickfeld der Belegschaft

Die Eintragungen in das Maschinenlogbuch beziehen sich auf die relevanten Daten aus dem Prozessgeschehen. Sie geben Aufschluss über die jeweiligen Maschinenzustände. Diese Zustände werden durch den Maschinenoperator vor Ort per Tastendruck oder in neuen Linien zunehmend automatisch von der Maschine an das System gemeldet. Nicht alle eingehenden Einträge fließen letztlich in das Logbuch ein, zuvor wird validiert, von wann bis wann eine Störung vorliegt und in welche Kategorie sie fällt. Die aus dem Prozessgeschehen erfassten Daten werden in den Abteilungen über gut sichtbare Großbildschirme visualisiert, so wird etwa der Produktionsfortschritt mit Angabe von Stückzahlen oder Hinweisen auf Störungen angezeigt. Damit wird nicht nur der Operator vor Ort sondern auch der Materialvorbereiter ins Bild gesetzt, wie lange ein Auftrag noch läuft, so dass zeitgerecht das Material für den Folgeauftrag bereitgestellt werden kann. Dies trägt merklich zur Optimierung der Rüstzeiten bei.

Stufenweise Alarmierung bei Produktionsstillstand

Bei Stillstand einer Maschine leidet die Produktivität und die Auftragsterminierung ist gefährdet. Um schnelle Reaktionszeiten sicherzustellen, setzt Hameln Pharma das Alarmierungsmodul des Fastec-Systems ein: Das Maschinendatenerfassungsmodul prüft abhängig von Maschinentakt und aktuell produziertem Artikel den Maschinenzustand. Bleibt in diesem Zeitraum der Takt aus, erkennt das System, dass eine ‚unbegründete Unterbrechung‘ vorliegt. Es folgt eine automatische Prüfung, ob ein Signal oder eine Meldung abgesetzt werden muss. So wird beispielsweise bei einem 30-minütigen Maschinenstillstand der zuständige Gruppenleiter informiert. Vergehen weitere 30 Minuten ohne Zustandsänderung, wird der zugehörige Abteilungsleiter benachrichtigt. Diese Meldungen gehen in Form von E-Mails rund um die Uhr an die Verantwortlichen, die Zeitspanne lässt sich vom Anwender beispielsweise abhängig von der Priorität eines Auftrags bestimmen. Davon unabhängig kann der Bediener per Tastendruck Stillstandsgründe wie ‚Rüsten‘, ‚Materialmangel‘ oder ‚Pause‘ melden.

Kennzahlen und Störgründe weisen den Weg

Für passende Maßnahmen zur Produktivitätssteigerung müssen die Verantwortlichen eindeutige Aussagen etwa zu den Ursachen von Verfügbarkeitsverlusten oder sinkender Nettobetriebszeit treffen können. Daher wurde bei der Definition der möglichen Maschinenzustände eine strikte Klassifizierung und Unterteilung vorgenommen. So existieren eine ganze Reihe von Maschinenzuständen unter der Kategorie Stillstand, etwa um Materialstörung, Maschinenstörung, personalbedingter Stillstand oder geplante Stillstände zu differenzieren. Dabei unterstützt das IT-System die permanente Optimierung der Produktivität: Mit Hilfe des Maschinenlogbuchs und der Ergebnisse aus den Auswertungsbesprechungen werden Fehler und Schwachstellen in den Produktionsabläufen sichtbar, die sich dann korrigieren lassen.

Effektive Überwachung von 14 Maschinen

Mittlerweile sind die Maschinen aus der ersten Fertigungsstufe ‚Abfüllung‘ und der zweiten Fertigungsstufe ‚Verpackung‘ voll in das MES einbezogen. Somit erstreckt sich die Integration gegenwärtig auf 14 Maschinen. „Mit der nunmehr effektiven Überwachung der Produktionsprozesse kommen wir Fehlern und Störungen wesentlich früher und besser auf die Spur als in der Vergangenheit. Wir sind in der Lage, ungeplanten Stillstandzeiten gezielt entgegen zu wirken. Dazu kommt, dass wir jetzt über exakte Planzeiten verfügen. Insofern verzeichnen wir deutlich mehr Transparenz und Flexibilität sowie einen Anstieg der Produktivität. Vor diesem Hintergrund, ein ‚lebendes erweiterungsfähiges System‘ zur effektiven Produktivitätssteigerung zur Verfügung zu haben, sehen wir sehr zuversichtlich in die Zukunft“, sagt Harms.