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Dokumentation in der Medizintechnik

ISO-konformes Qualitätsmanagement

Hersteller von Medizinprodukten sind aufgefordert, ein nach ISO 13485 zertifiziertes Softwaresystem zum Qualitätsmanagement zu betreiben. Die Sigvaris AG, Produzent von Kompressionsstrümpfen, führte dazu parallel zur Umstellung seiner Geschäftsprozesse ein Dokumentenmanagement-System ein. Die Lösung unterstützt zusätzlich zu Norm-Konformität sowie Dokumentenerstellung den Ausbau des Intranet und die Automatisierung von Arbeitsabläufen durch Workflowmanagement.

Bild: Sigvaris

Die Sigvaris AG stellt Produkte zur Prävention und Behandlung von venösen und lymphatischen Erkrankungen durch medizinische Kompressionstherapie her. Der Weltmarktführer im Bereich medizinischer Kompressionsstrümpfe mit Sitz im Schweizer Sankt Gallen ist nach der ISO 13485:2003 zertifiziert und wird regelmäßig auditiert.

Die Norm stellt einen weltweit angewandten Standard für Regulierungen im Bereich von Medizinprodukten dar und fordert von Herstellern, entsprechend zertifizierte Softwaresysteme zum Qualitätsmanagement zu betreiben. „Dadurch ergaben sich spezifische Anforderungen, die ein unterstützendes Softwaresystem erfüllen muss“, sagt Markus Hämmerling, Leiter des Qualitätsmanagement bei der Sigvaris AG.

Vor der Einführung eines geeigneten Systems ermittelte der Medizinproduktehersteller seine spezifischen Anforderungen an die zukünftige Lösung: Der Betrieb benötigte neben einem breiten Funktionsspektrum für das Dokumentenmanagement eine einfach zu bedienende Oberfläche sowie ein System, dass sich ohne großen Aufwand bedarfsgerecht ausbauen lässt.

Dokumentenmanagement und Workflows abbilden

Zusätzlich zur Konformität mit der Dokumentenlenkung nach ISO 13485 sollte die Software den Anwendern gestatten, Dokumente schnell und unkompliziert zu erstellen und abzulegen. Zudem sollte das Dokumentenmanagement-System (DMS) eine Microsoft-Word-Integration sowie die Verwaltung von Vorlagen bieten. Die Möglichkeit, beliebige Dokumentenkategorien und Attribute zu verwenden, stand ebenfalls auf der Wunschliste des Unternehmens. Gleichzeitig musste das System Daten und Dokumente versionisieren sowie gestatten, Workflows für die Erstellung und Prüfung der Dokumente zu erstellen. Der Fertiger erwartete von der Lösung außerdem eine einfach zu erlernende Benutzeroberfläche mit grafischer Unterstützung sowie ein einstellbares Rollen- und Rechtekonzept. Und auch die Ausbaufähigkeit des Systems sollte sichergestellt sein, um zukünftige Anforderungen an Portalumgebung, Dokumentenablage, elektronische Akten und Prozesssteuerung erfüllen zu können.

Betriebsabläufe im Umbruch

Als besondere Herausforderung hat das Unternehmen zeitgleich mit dem neuen DMS das Organisationsmodell Viable System Model (VSM) von Malik Management eingeführt. Das Referenzmodell dient zur Diagnose und Gestaltung von Unternehmensstrukturen, und basiert auf Forschungsergebnissen der Bionik und Kybernetik. Diese Methodik bedingt unter anderem eine völlig neue Aufgaben- und Verantwortungsverteilung im Unternehmen, die die klassischen Prozesse und die Linienorganisation überlagert.

Die Einführung erfordert zudem die Veröffentlichung und Verbreitung der zugehörigen Dokumente im Unternehmen und zwar im speziellen Sichten auf die Dokumente der Organisation und der Prozesse. „Alle Anforderungen wurden in einem Katalog zusammengetragen und dienten als Grundlage für einen Systemvergleich“, sagt Hämmerling. „Nach einer umfangreichen Analyse der Produkte unterschiedlicher Anbieter wurden wir bei der HCM Customer Management GmbH in Stuttgart fündig.“ Das Dokumentenmanagementsystem überzeugte zum einen durch die einzelnen flexibel einsetzbaren Softwaremodule. Zum anderen umfasste das angebotene Vorgehensmodell eine kurze Installation und Inbetriebnahme sowie die nachfolgende Betreuung, was für geringe Folgekosten sorgte.

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