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Digitalisierte Produktion

Mehr als bloßer Verzicht auf Papier

Mit der Digitalisierung der Herstellprotokollierung ist der Biotest AG ein großer Schritt auf dem Weg zur digitalen Chargenprotokollierung gelungen.

Die lückenlose Chargendokumentation ist eine gesetzliche Anforderung an die pharmazeutische Industrie, und damit auch an die Biotest AG, einen weltweit tätigen Spezialisten für Immunologie und Hämatologie. Um die Regulatorien der Food & Drug Administration (FDA) und Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen, müssen Auftragspapiere als Teil eines ‚Batch Records‘ über lange Zeiträume archiviert und gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit aller chargenrelevanten Informationen gewährleistet werden. Dadurch entsteht ein enormer Aufwand für die produktionsbegleitende Dokumentation, Prüfung, Verwaltung und Archivierung der zugehörigen Dokumente. Zwangsläufig ist das Vorhalten umfangreicher Papierarchive notwendig. Wie in vielen Betrieben war das Herstellprotokoll bei der Biotest AG papierbasiert: Produktionsbegleitend wurden alle relevanten Informationen handschriftlich auf Produktions- und Verpackungsauftragspapieren dokumentiert, darunter eingesetztes Material pro Charge, durchgeführter Arbeitsgang, Ergebnis von Inprozesskontrollen, durchführende Mitarbeiter und Kommentare zum Chargenverlauf.

Der Weg zur digitalen Herstellanweisung

Nach einer erfolgreichen Implementierung des Enterprise Resource Planning-Systems SAP im Release ECC 6.0 in allen wesentlichen Unternehmenseinheiten sowie der Produktion der Biotest AG sollte in einer zweiten Phase mit der Einführung einer elektronischen Herstellanweisung und -protokollierung ein wesentlicher Schritt zum vollständigen elektronischen Chargenprotokoll gelingen. Vorreiter war die Produktion im Geschäftsbereich Mikrobiologie. Die Umsetzung wurde durch das Beratungsunternehmen Bearingpoint begleitet. Zu den vielfältigen Zielsetzungen zählte weit mehr als nur der Verzicht auf Papier:

  • Systemgestützte aktive Steuerung der Fertigungsprozesse
  • Optimierung der Produktionsqualität durch schnellen Zugriff auf prozessunterstützende Informationen im System etwa für Prüfzwecke.
  • Beschleunigung der Gesamtdurchlaufzeit durch Abrufbarkeit von elektronisch gespeicherten Informationen für Qualitätssicherungszwecke während der Herstellung.
  • Senken des Aufwands für die Verwaltung von Chargendaten.

Strukturierte Vorarbeit für den Projekterfolg

In einer ersten Phase wurden die Anforderungen in einem detailierten Lastenheft festgelegt, einschließlich Vorgaben zur Anbindung von Barcode-Scannern und Waagen. Ein visuelles Prototyping gestattete den Beteiligten sehr früh erste Einblicke in die neu gestalteten Prozesse. Dabei wurden auf Basis einer umfassenden Analyse die erforderlichen Informationen zur Bearbeitung im System ‚online‘ auf die etablierten Abläufe und Prozessabfolgen abgestimmt. Parallel zur Ausprägung der Funktionen erfolgte die Anpassung der Stammdatenstrukturen sowie von Grenzwerten zur Plausibilisierung der Eingaben. Nach Erstellung des Pflichtenheftes erfolgte die technische Implementierung im ERP-Sysem, basierend auf der SAP X-Steps-Technologie. Nach einer umfangreichen Test- und Validierungsphase wurde das System produktiv gesetzt. Die elektronische Herstellanweisung begleitet seitdem den Anwender Schritt für Schritt durch den Produktionsprozess und gibt ihm jederzeit aktuelle Informationen über den jeweiligen Prozessschritt, Anlagen und Komponenten. Nicht zuletzt dank der Reduzierung ungeliebter Verwaltungstätigkeiten fand das neu eingeführte System schnell Akzeptanz bei den Mitarbeitern.

Durchdachte Absicherung der Herstellungsprozesse

Für die Eingabe von Produktionsdaten am Arbeitsplatz wurden zeitgleich Touchscreens nach Schutzklasse IP65 in der Produktion eingeführt und die Waagen integriert. Bei der Zugabe von Einsatzkomponenten in der Verwiegung erfolgt eine Chargenstatusprüfung über das Wiegesystem, um die Verwendung der passenden Chargen im Produktionsprozess zu gewährleisten. Weitere Funktionen umfassen die systemgestützte Abfrage des Arbeitsmitteltstatus und Plausibilitätsprüfungen für Eingabewerte. Zum schnellen Anmelden von Produktionsmitarbeitern am Terminal kommt ein anonymer ‚SAP Service User‘ zum Einsatz. Dieser allgemeine Login hält die Bedienoberfläche am Laufen, verhindert gleichzeitig aber unerwünschte Prozesseingriffe. Übernimmt eine neue Schicht, so kann der Wechsel ohne aufwändige Neuanmeldung erfolgen. Sämtliche Dateneingaben werden über eine individuelle Nutzerkennung protokolliert, zur Sicherstellung des Vier-Augenprinzips beim Starten und Abschließen von Arbeitsschritten dient eine elektronische Signatur. Auch der Ausdruck von Gebindeetiketten wurde in die Herstellprotokollierung integriert, Scans von Identifikationsetiketten für Einsatzmaterialien und Gebinde dienen als zusätzliche Kontrollschritte. Insgesamt konnte so das schon etablierte Maß an Sicherheitsmechanismen an einigen Punkten sogar noch verbessert werden.

Niedrigere Durchlaufzeiten durch Online-Bearbeitung

Durch die Datenerfassung per Terminal konnten nicht nur die Papierberge aus der Produktion verbannt werden. Auch die Durchlaufzeit der Chargendokumentation sank durch die Online-Bearbeitung merklich. Für Biotest bietet die elektronische Herstellanweisung und -protokollierung außerdem die Basis für eine vollständig digitale Chargenprotokollierung, da nun im ERP-System bereits wichtige Schnittstellen vorliegen. Zukünftig kann so durch die direkte Anbindung von produktionahen IT-Systemen und Dokumentenmanagement-Lösungen die IT-Landschaft des Pharma-Unternehmens weiter in Richtung einer umfassenden Systemintegration entwickelt werden.


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