Mit der Digitalisierung der Herstellprotokollierung ist der Biotest AG ein großer Schritt auf dem Weg zur digitalen Chargenprotokollierung gelungen.
Die lückenlose Chargendokumentation ist eine gesetzliche Anforderung an die pharmazeutische Industrie, und damit auch an die Biotest AG, einen weltweit tätigen Spezialisten für Immunologie und Hämatologie. Um die Regulatorien der Food & Drug Administration (FDA) und Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen, müssen Auftragspapiere als Teil eines ‚Batch Records‘ über lange Zeiträume archiviert und gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit aller chargenrelevanten Informationen gewährleistet werden. Dadurch entsteht ein enormer Aufwand für die produktionsbegleitende Dokumentation, Prüfung, Verwaltung und Archivierung der zugehörigen Dokumente. Zwangsläufig ist das Vorhalten umfangreicher Papierarchive notwendig. Wie in vielen Betrieben war das Herstellprotokoll bei der Biotest AG papierbasiert: Produktionsbegleitend wurden alle relevanten Informationen handschriftlich auf Produktions- und Verpackungsauftragspapieren dokumentiert, darunter eingesetztes Material pro Charge, durchgeführter Arbeitsgang, Ergebnis von Inprozesskontrollen, durchführende Mitarbeiter und Kommentare zum Chargenverlauf.
Nach einer erfolgreichen Implementierung des Enterprise Resource Planning-Systems SAP im Release ECC 6.0 in allen wesentlichen Unternehmenseinheiten sowie der Produktion der Biotest AG sollte in einer zweiten Phase mit der Einführung einer elektronischen Herstellanweisung und -protokollierung ein wesentlicher Schritt zum vollständigen elektronischen Chargenprotokoll gelingen. Vorreiter war die Produktion im Geschäftsbereich Mikrobiologie. Die Umsetzung wurde durch das Beratungsunternehmen Bearingpoint begleitet. Zu den vielfältigen Zielsetzungen zählte weit mehr als nur der Verzicht auf Papier:
Vorhaben zum Nachweis der Energieoptimierung und die Verpflichtung, CSR-Berichte zu erstellen, beschäftigen die Industrie. Auch wenn diese zunächst mit Umstrukturierungen und finanziellen Aufwänden verbunden sind, so investieren Industrieunternehmen damit langfristig in ihre Zukunftssicherheit.‣ weiterlesen
In einer ersten Phase wurden die Anforderungen in einem detailierten Lastenheft festgelegt, einschließlich Vorgaben zur Anbindung von Barcode-Scannern und Waagen. Ein visuelles Prototyping gestattete den Beteiligten sehr früh erste Einblicke in die neu gestalteten Prozesse. Dabei wurden auf Basis einer umfassenden Analyse die erforderlichen Informationen zur Bearbeitung im System ‚online‘ auf die etablierten Abläufe und Prozessabfolgen abgestimmt. Parallel zur Ausprägung der Funktionen erfolgte die Anpassung der Stammdatenstrukturen sowie von Grenzwerten zur Plausibilisierung der Eingaben. Nach Erstellung des Pflichtenheftes erfolgte die technische Implementierung im ERP-Sysem, basierend auf der SAP X-Steps-Technologie. Nach einer umfangreichen Test- und Validierungsphase wurde das System produktiv gesetzt. Die elektronische Herstellanweisung begleitet seitdem den Anwender Schritt für Schritt durch den Produktionsprozess und gibt ihm jederzeit aktuelle Informationen über den jeweiligen Prozessschritt, Anlagen und Komponenten. Nicht zuletzt dank der Reduzierung ungeliebter Verwaltungstätigkeiten fand das neu eingeführte System schnell Akzeptanz bei den Mitarbeitern.
Für die Eingabe von Produktionsdaten am Arbeitsplatz wurden zeitgleich Touchscreens nach Schutzklasse IP65 in der Produktion eingeführt und die Waagen integriert. Bei der Zugabe von Einsatzkomponenten in der Verwiegung erfolgt eine Chargenstatusprüfung über das Wiegesystem, um die Verwendung der passenden Chargen im Produktionsprozess zu gewährleisten. Weitere Funktionen umfassen die systemgestützte Abfrage des Arbeitsmitteltstatus und Plausibilitätsprüfungen für Eingabewerte. Zum schnellen Anmelden von Produktionsmitarbeitern am Terminal kommt ein anonymer ‚SAP Service User‘ zum Einsatz. Dieser allgemeine Login hält die Bedienoberfläche am Laufen, verhindert gleichzeitig aber unerwünschte Prozesseingriffe. Übernimmt eine neue Schicht, so kann der Wechsel ohne aufwändige Neuanmeldung erfolgen. Sämtliche Dateneingaben werden über eine individuelle Nutzerkennung protokolliert, zur Sicherstellung des Vier-Augenprinzips beim Starten und Abschließen von Arbeitsschritten dient eine elektronische Signatur. Auch der Ausdruck von Gebindeetiketten wurde in die Herstellprotokollierung integriert, Scans von Identifikationsetiketten für Einsatzmaterialien und Gebinde dienen als zusätzliche Kontrollschritte. Insgesamt konnte so das schon etablierte Maß an Sicherheitsmechanismen an einigen Punkten sogar noch verbessert werden.
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Durch die Datenerfassung per Terminal konnten nicht nur die Papierberge aus der Produktion verbannt werden. Auch die Durchlaufzeit der Chargendokumentation sank durch die Online-Bearbeitung merklich. Für Biotest bietet die elektronische Herstellanweisung und -protokollierung außerdem die Basis für eine vollständig digitale Chargenprotokollierung, da nun im ERP-System bereits wichtige Schnittstellen vorliegen. Zukünftig kann so durch die direkte Anbindung von produktionahen IT-Systemen und Dokumentenmanagement-Lösungen die IT-Landschaft des Pharma-Unternehmens weiter in Richtung einer umfassenden Systemintegration entwickelt werden.
Die Industrial Digital Twin Association hat mit PTC ein neues Mitglied. Gestartet mit 23 Organisationen, umfasst die Initiative nun 94 Mitglieder.‣ weiterlesen
Industrielle Montagelinien sind vielfältig: Einige arbeiten mit häufig wechselnden Produktaufbauten, während sich andere durch komplexe Prozesse und hohen Abstimmungsbedarf zwischen Werker und weiteren Experten auszeichnen. Das Fraunhofer IGD will Anwender mit einer Kombination aus Augmented Reality (AR) und künstlicher Intelligenz (KI) unterstützen.‣ weiterlesen
Rund 1 Million Industrieroboter werden allein im Automotive-Bereich eingesetzt. Laut der International Federation of Robotics ein Rekordwert. Das größte Wachstum beobachtet der Robotik-Verband derzeit in China.‣ weiterlesen
Firewalls gehören in Unternehmen zu den wichtigsten Sicherheitskomponenten, um das Netzwerk vor Angriffen zu schützen. Mehr noch, im integrierten und vernetzen Zusammenspiel mit weiteren Security-Lösungen, beispielsweise für die Endpoint-, Mobile- oder Cloud-Security und mit den immer wichtigeren Security-Services durch menschliche Experten, fügt sich die Firewall in ein ganzheitliches Security-Ökosystem ein, das alle IT-Bereiche im Unternehmen bestmöglich vor Angriffen und vor Schäden bewahren kann.‣ weiterlesen
Die Anforderungen an die Cybersecurity von überwachungsbedürften Anlagen werden deutlich konkretisiert. Betreiber müssen mögliche Gefährdungen ihrer Anlagen durch Cyberangriffe ermitteln und wirksame Gegenmaßnahmen entwickeln. Die zugelassenen Überwachungsstellen (ZÜS) werden zukünftig überprüfen, ob Cyberbedrohungen im Zusammenhang mit dem sicheren Betrieb der Anlagen ausreichend behandelt wurden.‣ weiterlesen
Mit dem Start der Anmeldung öffnet das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) die digitalen Pforten für den 19. Deutschen IT-Sicherheitskongress. Am 10. und 11. Mai 2023 findet der Kongress unter dem Motto 'Digital sicher in eine nachhaltige Zukunft' digital statt.‣ weiterlesen
Die längst verstaubt geglaubte Masche des 'Ich lasse mal einen USB-Stick mit Schadsoftware auf Parkplätzen zum Mitnehmen herumliegen' wurde doch tatsächlich noch einmal aus der Cybercrime-Kiste geholt.‣ weiterlesen
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Smart Factories bieten eine breite Angriffsfläche für Cyberattacken. Deshalb sichert die Freie Universität Bozen ihre 'Smart Mini Factory', eine Lernfabrik für Industrie-4.0-Technologien, mit der Endian Secure Digital Platform. Neben umfassender IT-Sicherheit ermöglicht die Plattform die Nutzung von Edge Computing und das Management von Rollen und Rechten.‣ weiterlesen
Mittelständische Unternehmen investieren selbst in schwierigen Zeiten in Microsoft-Technologien, weil sie überzeugt sind, dass ihre Mitarbeiterproduktivität steigt und sich ihre Kostenstruktur bessert. Microsoft hat mit dem Microsoft-Partner-Network ein Netzwerk aufgebaut, das ein Forum für den Aufbau von Partnerschaften, Zugang zu Ressourcen und einen Rahmen für Dialoge und Kooperationen bietet. Für unsere Leser gibt die Microsoft-Partnerübersicht in Ausgabe Juli/August der IT&Production Tipps für die Suche nach einer geeigneten Branchen- oder Speziallösung im Bereich des produzierenden Gewerbes.
Auf der Suche nach Innovation, nach neuen Lösungen und der Abgrenzung zum Mitbewerb vernetzen sich zunehmend mehr Unternehmen mit externen Experten und Partnern. SAP hat mit dem SAP-Ecosystem ein Netzwerk aufgebaut, das ein Forum für den Aufbau von Partnerschaften, Zugang zu Ressourcen und einen Rahmen für Dialoge und Kooperationen bietet. In der Maiausgabe der Fachzeitschrift IT&Production erhalten unsere Leser einen aktuellen Überblick zum SAP-Ecosystem im Bereich des produzierenden Gewerbes.
Ein Unternehmen, das sich mit der Auswahl eines ERP- Systems befasst, muss sich gleichsam mit einem viel- schichtigen Software-Markt und unklaren Interessen- lagen an interne Abwick- lungsprozesse auseinander- setzen. Guter Rat bei der Investitionsentscheidung ist teuer. ERP/CRM Wissen Kompakt unterstützt Sie bei der gezielten Investition in die IT-Infrastruktur.
Immer mehr Anbieter von Maschinen, Automatisierungstechnik und Industriesoftware integrieren künstliche Intelligenz in ihre Produkte. Das ganze Potenzial spielen selbstlernende Systeme aber erst aus, wenn sie passgenau auf ihren Einsatz in Fertigung und Büro zugeschnitten wurden. Über beide Möglichkeiten, als Fertiger die Vorzüge von industrieller KI zu nutzen, geht es im regelmäßig aktualisierten Themenheft Künstliche Intelligenz.
Das Internet of Things verändert Produktwelten und die Vernetzung in der Fertigung gleichermaßen. Entstehende Ökosysteme laden zur einer neuen Form der Zusammenarbeit ein. Die Spezialausgabe IoT Wissen Kompakt informiert über die Technologie, Projektierung und Anbieter für die eigene Applikation, in- und außerhalb der Fabrik.
Um alle Potenziale eines MES umfassend ausnutzen zu können, beleuchten unsere Autoren in der Serie von MES Wissen Kompakt die erfolgskritischen Faktoren, um Fertigungsunternehmen präventiv zu steuern. Darüber hinaus präsentiert MES Wissen Kompakt ein breites Spektrum an Firmenportraits, Produkt- neuheiten und Dienst- leistungen im MES-Umfeld.
