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Nachvollziehbar zu sterilen Instrumenten

Datenverwaltung

Nachvollziehbar zu sterilen Instrumenten

Bei der Entwicklung und Konstruktion von Medizinprodukten ist das Abspeichern von CAD-Dateien nur die halbe Miete. Verknüpfungen, Querverweise und nachvollziehbare Versionsänderungen werten die Konstruktionsdaten auf und tragen zur Effizienzsteigerung bei. Für das Datenmanagement setzt die Melag Medizintechnik auf eine eigenständige Lösung. In ihr lassen sich zudem Produktlebenszyklus-Management-Prozesse ebenso abbilden wie sie die Forderungen des Qualitätsmanagement-Systems nach EN13485 erfüllt.

Bild: Melag Medizintechnik

Egal ob in der Klinik, in der Arzt- oder Zahnarztpraxis – heutzutage gelten hohe Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Am Patienten verwendete Instrumente werden nach der manuellen oder maschinellen Desinfektion in Autoklaven mit Dampfdruck sterilisiert. Dass eine Desinfektion von Händen und Instrumenten die Übertragung von Krankheitserregern und tödlichen Entzündungen verhindern kann, wurde schon Mitte des 19. Jahrhunderts entdeckt. Robert Koch machte in den 1880er-Jahren erste Versuche zur Sterilisation von medizinischen Instrumenten mit Dampf und entwickelte erste Vorgänger moderner Autoklaven. Gut 60 Jahre später gründeten Alfred Gebauer und Kurt Thiede 1951 die Firma Melag in Berlin, die anfangs Heißluftsterilisatoren und später auch Dampfsterilisatoren herstellte. Dieser Spezialisierung auf die Praxishygiene ist die Firma mit über 200 Mitarbeitern bis heute treu geblieben.

Fertigung in Berlin

Mittlerweile umfasst die Produktpalette neben Autoklaven auch Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Zubehör zur Verpackung und Lagerung von Sterilgut, Wasseraufbereitungsanlagen und Software zur Dokumentation der Aufbereitungsprozesse. Das Unternehmen fertigt seine Produkte ausschließlich in Berlin. „Die Verlagerung der Produktion in Billiglohnländer haben wir für uns nie ernsthaft erwogen“, erklärt Kai Creutzburg, CAD-Verantwortlicher und Entwicklungsingenieur für Klein-Dampfsterilisatoren bei Melag. „Nur so können wir höchste Qualitätsstandards realisieren und beibehalten, die wir uns selbst für unsere Produkte auferlegen und die unsere Kunden zu Recht von uns erwarten.“ Ein Entwicklerteam sorgt dafür, innovative Produkte zu entwickeln und bestehende Serien zu verbessern und leistungsfähiger zu machen. Denn wenn es um Hygiene in medizinischen Einrichtungen und um die Sterilisation von Medizinprodukten geht, gelten zahlreiche Gesetze, Normen und Vorgaben verschiedener Institutionen, wie vom Robert-Koch-Institut.

Normen für Sterilisatoren

Die europäische Norm EN13060 beschreibt den technischen Standard für Klein-Dampfsterilisatoren, der für alle in Europa angebotenen Geräte gilt. Seit Jahren wird auch in vielen Ländern außerhalb Europas die Erfüllung dieser Norm gefordert. Bereits seit 20 Jahren kommen bei dem Medizintechnik-Hersteller Autodesk-Lösungen bei der Entwicklung und Konstruktion der Produkte zum Einsatz. Vor einiger Zeit wurde schließlich der ‚Inventor‘ eingeführt, die 3D-Konstruktionslösung des Software-Herstellers. Diese Anwendung ist auch in der ‚Product Design Suite‘ des Anbieters enthalten, die das Konstruktionsteam mittlerweile nutzt. Das Softwarepaket enthält Lösungen für die Produktentwicklung, die innerhalb der Suite verknüpft und nahtlos zueinander kompatibel sind. So entwickeln die Ingenieure ihre Produkte anhand eines dreidimensionalen digitalen Modells. Die Eigenschaften der Konstruktionen lassen sich dadurch schon vor dem Bau des ersten realen Prototyps überprüfen und optimieren. Neben einem 3D-Modell, das die Konstrukteure mit der Software generieren, erstellen sie Stromlaufpläne und Rohrleitungen mit ‚Autocad‘, die anschließend in das ‚Inventor‘-Modell eingefügt werden. Damit soll sichergestellt werden, dass die einzelnen Bauteile und -gruppen zusammenpassen und die Fertigung möglichst einfach erfolgen kann. Das Risiko für Planungsfehler, die sonst erst beim Zusammenbau erkannt werden, kann somit erheblich verringert und hohe Kosten für nachträgliche Änderungen vermieden werden.

Eine CAD-Ansicht des ‚Vacuklav 40 B+‘ in ‚Autodesk Inventor‘. Das Modul ist in der ‚Product Design Suite‘ des Anbieters enthalten. Bild: Melag Medizintechnik

CAD-Daten aufwerten

Die Verwaltung der Konstruktionsdaten erfolgte mit der Lösung für Produktdatenmanagement (PDM) ‚Vault‘, die als Basisversion ebenfalls in der Suite enthalten ist. Schnell wurde bei dem Hersteller medizinischer Produkte jedoch klar: Um die PDM-Lösung noch besser in die CAD-Umgebung einzubinden, reicht es nicht, die Daten lediglich abzulegen und zu ordnen. Vielmehr müssen sie auch sinnvoll in die Unternehmensworkflows eingebunden werden, damit sie während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts im Unternehmen genutzt werden können. Daher rüstete die Firma 2012 auf ‚Vault Collaboration‘ auf. Mit dieser erweiterten PDM-Software ist auch das Management von Revisionen, Freigaben und Zugriffsberechtigungen auf die Daten möglich. Außerdem können die Konstruktionsdaten mit Projektbeteiligten im Unternehmen und anderen Standorten ausgetauscht werden. „Durch Vault Collaboration gewinnen die CAD-Daten deutlich an Wert“, sagt Melag-Mitarbeiter Kai Creutzburg.

„Die Konstruktionsdateien können effizienter verwaltet und genutzt werden. Außerdem ist es möglich, sie untereinander besser zu verknüpfen. Gleichzeitig werden die Vorgänge nachvollziehbarer, wodurch wir noch konformer mit internen Unternehmensabläufen werden.“ Beim Umstieg auf die erweiterte PDM-Lösung wurde das Unternehmen in vielerlei Hinsicht von seinem Händler, der BLP Gesellschaft für CAD und Informationsmanagement mbH unterstützt. Ein Workshop mit den Verantwortlichen und Spezialisten von BLP zeigte, welches Optimierungspotenzial mit der neuen Lösung zu erwarten sei. Vor der Einführung testete der Händler die Funktionalitäten der Lösung auf einem eigens dafür eingerichteten externen System. Nach der Testphase wurde die Software an einem Wochenende im Unternehmen eingeführt, ohne eine Implementierungsphase mit Produktionsunterbrechungen. Die Einarbeitung in die neue Software verlief reibungslos. Da die Grundversion bereits genutzt wurde, kannten die Mitarbeiter die Software bereits. Es kamen lediglich neue Zusatzfunktionen hinzu.

Ein Produktleben lang

Mit der Möglichkeit, Konstruktionsdaten mit anderen Zeichnungen und Dokumenten zu verknüpfen, baute das Unternehmen einen sauberen unternehmensweiten Prozess für das Produktlebenszyklus-Management (PLM) auf. Im System sind alle Informationen und Daten zu einem Produkt nachvollziehbar abgelegt. Die Datenverwaltung mit der erweiterten PDM-Lösung endet jedoch nicht nach der Entwicklung und Konstruktion der Geräte, sondern betrifft ihren gesamten Lebenszyklus – von ersten Entwurfsplänen über Konstruktionsdateien, Stücklisten für Einkauf und Fertigung und technische Unterlagen für den Vertrieb bis hin zu Vorgaben bei der sachgerechten Entsorgung der Geräte am Ende des Lebenszyklus.

Zugriff über Webclients

Während die technischen Abteilungen die Software an sich nutzen, greifen andere Unternehmensbereiche über einen Webclient darauf zu. In Zukunft soll diese Anbindung noch ausgebaut werden und auch die Integration von anderen Unternehmensanwendungen ist Teil der IT-Strategie des Fertigungsunternehmens.