Eine Antwort vieler Pharmahersteller auf den harten Wettbewerb ist die Produktionsverlagerung. Um im Zusammenspiel mit Auftragfertigern dennoch bestmöglichen Nutzen aus Fertigungsdaten schöpfen zu können, muss der Datenaustausch zuverlässig und sicher funktionieren. Für diese Aufgabe kommt häufig OPC-basierte Technologie in Frage.
Damit Auftragshersteller und Pharmafirmen den bestmöglichen Nutzen aus ihrer Partnerschaft ziehen können, erfordert es mehr als nur das Unterzeichnen eines Vertrags und das Austauschen von Rezepturen. Um pharmazeutische Produkte herzustellen, müssen Rezepturen in kontrollierten Umgebungen präzise befolgt werden. All das muss bis ins kleinste Detail überwacht und dokumentiert werden, damit Qualitätsnormen sowie gesetzliche Sicherheitsvorschriften eingehalten werden und ein Beitrag zur Ertragssteigerung sowie Reduzierung von Verschwendung geleistet wird. Angesichts der Abhängigkeiten, die zwischen beiden Organisationen bestehen, kommt dem Austausch von Daten zwischen Auftragsherstellern und ihren Kunden eine wichtige Bedeutung zu. Bereits das Format ist wichtig, in dem die Daten vorliegen, damit Systeme beider Seiten damit umgehen können.
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Üblicherweise entscheiden sich Pharmafirmen dafür, Verträge mit Auftragsherstellern abzuschließen, wenn sie Herstellungskapazitäten zur Erfüllung ihrer Produktionsziele oder eine Infrastruktur benötigen, die sie nicht haben. Zudem gibt es ein wachsendes Segment virtueller Pharma- und Biotechnikanbieter, die zur kommerziellen Fertigung ihrer Produkte ausschließlich mit Auftragsherstellern arbeiten. Die Entscheidung zur Auslagerung der Herstellung hängt somit davon ab, wie hoch die Investitionsrentabilität der hauseigenen Herstellung im Vergleich zum Outsourcing ausfällt.
Angesichts der hohen Kosten und Komplexität pharmazeutischer Produkte ist es für Pharmafirmen und Auftragshersteller meist notwendig, über definierte Herstellungs- und Annahmekriterien sowie über Datenmetriken zu verfügen, welche die Einhaltung dieser Spezifikationen dokumentieren. Außerdem muss eine von beiden Seiten anerkannte Methode zur Pflege solcher Aufzeichnungen bestehen, damit für Datenintegrität gesorgt ist. Da Rezepturen und Prozesse gegebenenfalls angepasst werden müssen, um Gesamtertrag und Qualität zu steigern, sollten beide Partner Messwerte und Ergebnisse nutzen können. Während Rezepturen und Herstellungsverfahren sich laufend ändern, bleiben die zugrunde liegenden Best Practices weitestgehend gleich. Leitlinien wie die Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) zur Validierung computergestützter Systeme wurden von der pharmazeutischen Industrie weitgehend übernommen und stellen ebenfalls Anforderungen an den Austausch von Daten. Bei Arzneimitteln besteht eine strenge staatliche Regulierung, die gewährleisten soll, dass jeder Schritt im Entwicklungs- und Produktionszyklus eines Arzneimittels dokumentiert wird. So soll nachgewiesen werden, dass vorgeschriebene Verfahren eingehalten wurden und dass Endprodukte in Wirkstärke und Qualität entsprechend ihrer Formulierung vorliegen. Bei dem Austausch solcher Daten gibt es einige zentrale Herausforderungen: So ist zu bedenken, dass Auftragshersteller normalerweise mehrere Pharmakunden haben.
Vorhaben zum Nachweis der Energieoptimierung und die Verpflichtung, CSR-Berichte zu erstellen, beschäftigen die Industrie. Auch wenn diese zunächst mit Umstrukturierungen und finanziellen Aufwänden verbunden sind, so investieren Industrieunternehmen damit langfristig in ihre Zukunftssicherheit.‣ weiterlesen
Daher darf ein Auftragshersteller nur Zugang zu ausgewählten Informationen gewähren, da Produktionsdaten mitunter eigentumsrechtlich geschützt sind. Dazu kommt, dass Auftragshersteller an ihren Produktionsstandorten meist über eine zum Pharmakunden unterschiedliche Dateninfrastruktur verfügen. Angesichts der Komplexität solcher Infrastrukturen sind sie häufig nicht dafür ausgelegt, komplexe Daten anderer Quellen aufzunehmen. Das macht den Datenaustausch technisch kompliziert. Darüber hinaus erfordert die dynamische und veränderliche Natur der Arzneimittelherstellung und Prozessanpassung einen zeitnahen und bedarfsorientierten Zugriff auf die Systemdaten, damit Anpassungen durchgeführt, überwacht und ausgewertet werden können. Hier kommt es darauf an, die richtigen Daten zum richtigen Zeitpunkt mit den richtigen Personen auszutauschen. Bei solchen IT-Projekten muss neben der Datensicherheit auch die Kostenseite im Blick behalten werden – und das für sowohl die Infrastruktur selbst, als auch den Zeitaufwand für die Kommunikation zwischen den Organisationen. Erfasste Daten sind regelmäßig und automatisch vom Auftragshersteller an den Pharmakunden zu senden, wobei Mitarbeiter aller Ebenen des Pharmaunternehmens mit Daten versorgt werden müssen. Und schließlich sollte der Datenaustausch bidirektional erfolgen und leicht einzurichten und zu warten sein. Diese Anforderungen können sich mit zwei Architekturen abbilden lassen, die auf ‚Open Connectivity‘-Standards wie OPC basieren. Die Technologie dient als Bindeglied zum Austausch von Echtzeit-, Archiv- und Alarmdaten zwischen unterschiedlichen Systemen.
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Mit dem Start der Anmeldung öffnet das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) die digitalen Pforten für den 19. Deutschen IT-Sicherheitskongress. Am 10. und 11. Mai 2023 findet der Kongress unter dem Motto 'Digital sicher in eine nachhaltige Zukunft' digital statt.‣ weiterlesen
Die längst verstaubt geglaubte Masche des 'Ich lasse mal einen USB-Stick mit Schadsoftware auf Parkplätzen zum Mitnehmen herumliegen' wurde doch tatsächlich noch einmal aus der Cybercrime-Kiste geholt.‣ weiterlesen
Sonicwall hat den Sonicwall Cyber Threat Report 2023 veröffentlicht. Dieser zweimal jährlich erscheinende Bericht gibt Einblicke in eine zunehmend diversifizierte Cyberbedrohungslandschaft und die sich verändernden Strategien der Bedrohungsakteure.‣ weiterlesen
Smart Factories bieten eine breite Angriffsfläche für Cyberattacken. Deshalb sichert die Freie Universität Bozen ihre 'Smart Mini Factory', eine Lernfabrik für Industrie-4.0-Technologien, mit der Endian Secure Digital Platform. Neben umfassender IT-Sicherheit ermöglicht die Plattform die Nutzung von Edge Computing und das Management von Rollen und Rechten.‣ weiterlesen
Panduit geht mit einem neuen System an den Markt, mit dem sich Netzwerkkabel digital archivieren und dokumentieren lassen. Dazu nutzen Netzwerktechniker und -Installateure die voretikettierten Patch-Kabel und den dazu passenden Bluetooth-fähigen Handscanner des RapidID Network Mapping Systems.‣ weiterlesen
SF Drawing Compare ist ein neues Produkt der Münchener Firma Software Factory, das die Validierung von Zeichnungsänderungen in Windchill beschleunigen und vereinfachen soll.‣ weiterlesen
Auf der letzten SPS-Messe präsentierte Kontron das neue Gerätemanagementsystem K-Port. Diese Ergänzung des noch jungen Susietec-Portfolios soll Anwendern helfen, IoT-Funktionen möglichst einfach auf ihre Automatisierungssysteme zu applizieren. Was das Tool leistet und wie es sich ins Software-Angebot des Hardware-Spezialisten einfügt.‣ weiterlesen
Mittelständische Unternehmen investieren selbst in schwierigen Zeiten in Microsoft-Technologien, weil sie überzeugt sind, dass ihre Mitarbeiterproduktivität steigt und sich ihre Kostenstruktur bessert. Microsoft hat mit dem Microsoft-Partner-Network ein Netzwerk aufgebaut, das ein Forum für den Aufbau von Partnerschaften, Zugang zu Ressourcen und einen Rahmen für Dialoge und Kooperationen bietet. Für unsere Leser gibt die Microsoft-Partnerübersicht in Ausgabe Juli/August der IT&Production Tipps für die Suche nach einer geeigneten Branchen- oder Speziallösung im Bereich des produzierenden Gewerbes.
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Immer mehr Anbieter von Maschinen, Automatisierungstechnik und Industriesoftware integrieren künstliche Intelligenz in ihre Produkte. Das ganze Potenzial spielen selbstlernende Systeme aber erst aus, wenn sie passgenau auf ihren Einsatz in Fertigung und Büro zugeschnitten wurden. Über beide Möglichkeiten, als Fertiger die Vorzüge von industrieller KI zu nutzen, geht es im regelmäßig aktualisierten Themenheft Künstliche Intelligenz.
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