Eine Antwort vieler Pharmahersteller auf den harten Wettbewerb ist die Produktionsverlagerung. Um im Zusammenspiel mit Auftragfertigern dennoch bestmöglichen Nutzen aus Fertigungsdaten schöpfen zu können, muss der Datenaustausch zuverlässig und sicher funktionieren. Für diese Aufgabe kommt häufig OPC-basierte Technologie in Frage.
Bild: Matrikon Deutschland AG
Damit Auftragshersteller und Pharmafirmen den bestmöglichen Nutzen aus ihrer Partnerschaft ziehen können, erfordert es mehr als nur das Unterzeichnen eines Vertrags und das Austauschen von Rezepturen. Um pharmazeutische Produkte herzustellen, müssen Rezepturen in kontrollierten Umgebungen präzise befolgt werden. All das muss bis ins kleinste Detail überwacht und dokumentiert werden, damit Qualitätsnormen sowie gesetzliche Sicherheitsvorschriften eingehalten werden und ein Beitrag zur Ertragssteigerung sowie Reduzierung von Verschwendung geleistet wird. Angesichts der Abhängigkeiten, die zwischen beiden Organisationen bestehen, kommt dem Austausch von Daten zwischen Auftragsherstellern und ihren Kunden eine wichtige Bedeutung zu. Bereits das Format ist wichtig, in dem die Daten vorliegen, damit Systeme beider Seiten damit umgehen können.
Üblicherweise entscheiden sich Pharmafirmen dafür, Verträge mit Auftragsherstellern abzuschließen, wenn sie Herstellungskapazitäten zur Erfüllung ihrer Produktionsziele oder eine Infrastruktur benötigen, die sie nicht haben. Zudem gibt es ein wachsendes Segment virtueller Pharma- und Biotechnikanbieter, die zur kommerziellen Fertigung ihrer Produkte ausschließlich mit Auftragsherstellern arbeiten. Die Entscheidung zur Auslagerung der Herstellung hängt somit davon ab, wie hoch die Investitionsrentabilität der hauseigenen Herstellung im Vergleich zum Outsourcing ausfällt.
Feste Kriterien erforderlich
Angesichts der hohen Kosten und Komplexität pharmazeutischer Produkte ist es für Pharmafirmen und Auftragshersteller meist notwendig, über definierte Herstellungs- und Annahmekriterien sowie über Datenmetriken zu verfügen, welche die Einhaltung dieser Spezifikationen dokumentieren. Außerdem muss eine von beiden Seiten anerkannte Methode zur Pflege solcher Aufzeichnungen bestehen, damit für Datenintegrität gesorgt ist. Da Rezepturen und Prozesse gegebenenfalls angepasst werden müssen, um Gesamtertrag und Qualität zu steigern, sollten beide Partner Messwerte und Ergebnisse nutzen können. Während Rezepturen und Herstellungsverfahren sich laufend ändern, bleiben die zugrunde liegenden Best Practices weitestgehend gleich. Leitlinien wie die Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) zur Validierung computergestützter Systeme wurden von der pharmazeutischen Industrie weitgehend übernommen und stellen ebenfalls Anforderungen an den Austausch von Daten. Bei Arzneimitteln besteht eine strenge staatliche Regulierung, die gewährleisten soll, dass jeder Schritt im Entwicklungs- und Produktionszyklus eines Arzneimittels dokumentiert wird. So soll nachgewiesen werden, dass vorgeschriebene Verfahren eingehalten wurden und dass Endprodukte in Wirkstärke und Qualität entsprechend ihrer Formulierung vorliegen. Bei dem Austausch solcher Daten gibt es einige zentrale Herausforderungen: So ist zu bedenken, dass Auftragshersteller normalerweise mehrere Pharmakunden haben.
Daher darf ein Auftragshersteller nur Zugang zu ausgewählten Informationen gewähren, da Produktionsdaten mitunter eigentumsrechtlich geschützt sind. Dazu kommt, dass Auftragshersteller an ihren Produktionsstandorten meist über eine zum Pharmakunden unterschiedliche Dateninfrastruktur verfügen. Angesichts der Komplexität solcher Infrastrukturen sind sie häufig nicht dafür ausgelegt, komplexe Daten anderer Quellen aufzunehmen. Das macht den Datenaustausch technisch kompliziert. Darüber hinaus erfordert die dynamische und veränderliche Natur der Arzneimittelherstellung und Prozessanpassung einen zeitnahen und bedarfsorientierten Zugriff auf die Systemdaten, damit Anpassungen durchgeführt, überwacht und ausgewertet werden können. Hier kommt es darauf an, die richtigen Daten zum richtigen Zeitpunkt mit den richtigen Personen auszutauschen. Bei solchen IT-Projekten muss neben der Datensicherheit auch die Kostenseite im Blick behalten werden – und das für sowohl die Infrastruktur selbst, als auch den Zeitaufwand für die Kommunikation zwischen den Organisationen. Erfasste Daten sind regelmäßig und automatisch vom Auftragshersteller an den Pharmakunden zu senden, wobei Mitarbeiter aller Ebenen des Pharmaunternehmens mit Daten versorgt werden müssen. Und schließlich sollte der Datenaustausch bidirektional erfolgen und leicht einzurichten und zu warten sein. Diese Anforderungen können sich mit zwei Architekturen abbilden lassen, die auf ‚Open Connectivity‘-Standards wie OPC basieren. Die Technologie dient als Bindeglied zum Austausch von Echtzeit-, Archiv- und Alarmdaten zwischen unterschiedlichen Systemen.
Mittelständische Unternehmen investieren selbst in schwierigen Zeiten in Microsoft-Technologien, weil sie überzeugt sind, dass ihre Mitarbeiterproduktivität steigt und sich ihre Kostenstruktur bessert. Microsoft hat mit dem Microsoft-Partner-Network ein Netzwerk aufgebaut, das ein Forum für den Aufbau von Partnerschaften, Zugang zu Ressourcen und einen Rahmen für Dialoge und Kooperationen bietet. Für unsere Leser gibt die Microsoft-Partnerübersicht in Ausgabe Juli/August der IT&Production Tipps für die Suche nach einer geeigneten Branchen- oder Speziallösung im Bereich des produzierenden Gewerbes.
Auf der Suche nach Innovation, nach neuen Lösungen und der Abgrenzung zum Mitbewerb vernetzen sich zunehmend mehr Unternehmen mit externen Experten und Partnern. SAP hat mit dem SAP-Ecosystem ein Netzwerk aufgebaut, das ein Forum für den Aufbau von Partnerschaften, Zugang zu Ressourcen und einen Rahmen für Dialoge und Kooperationen bietet. In der Maiausgabe der Fachzeitschrift IT&Production erhalten unsere Leser einen aktuellen Überblick zum SAP-Ecosystem im Bereich des produzierenden Gewerbes.
Anbieter & Produkte
Make Lean Leaner
Qualität, Lieferketten, Rückverfolgbarkeit – Nachhaltigkeit hat viele Facetten
MPDV Mikrolab GmbH – WE CREATE SMART FACTORIES
Wachstum durch Kundenorientierung: Das Geheimnis liegt in einem smarten Variantenkonfigurator
Work-in-Process-Management in S/4HANA
augmented instructions – digitalisiertes Know how unterstützt die Industrie beim Wissenstransfer
Weltweit führende APS-Technologie für alle industriellen Anforderungen
IIoT in Stahl Service Centern
ANZEIGE
Whitepaper
Smart Factory Elements
Vollautomatische Feinplanung
Vom 4-Stufen-Modell zum Regelkreis
Mit Kennzahlen die Produktion im Griff
Monitoring IT, OT and IIoT with Paessler PRTG: use cases and dashboards
Videos
Erfolgreiche Asprova APS Einführung bei Fogel, Hersteller von gewerblichen Kühl- und Gefrieranlagen für Abfüller kohlensäurehaltiger Getränke
Erfolgreiche Asprova APS Einführung bei Prospera: Laserschneiden, Biegen und Stanzen. Aprova hat all unsere Planungsprobleme gelöst.
Erfolgreiche Asprova APS Einführung bei Danwood: Einer der größten Hersteller schlüsselfertiger Häuser in Euroapa.
MES HYDRA X Build your factory smart
Erfolgreiche Asprova APS Einführung bei Horst Scholz, Hersteller von komplexen Kunststoffspritzformen höchster Präzision
Ein Unternehmen, das sich mit der Auswahl eines ERP- Systems befasst, muss sich gleichsam mit einem viel- schichtigen Software-Markt und unklaren Interessen- lagen an interne Abwick- lungsprozesse auseinander- setzen. Guter Rat bei der Investitionsentscheidung ist teuer. ERP/CRM Wissen Kompakt unterstützt Sie bei der gezielten Investition in die IT-Infrastruktur.
Immer mehr Anbieter von Maschinen, Automatisierungstechnik und Industriesoftware integrieren künstliche Intelligenz in ihre Produkte. Das ganze Potenzial spielen selbstlernende Systeme aber erst aus, wenn sie passgenau auf ihren Einsatz in Fertigung und Büro zugeschnitten wurden. Über beide Möglichkeiten, als Fertiger die Vorzüge von industrieller KI zu nutzen, geht es im regelmäßig aktualisierten Themenheft Künstliche Intelligenz.
Das Internet of Things verändert Produktwelten und die Vernetzung in der Fertigung gleichermaßen. Entstehende Ökosysteme laden zur einer neuen Form der Zusammenarbeit ein. Die Spezialausgabe IoT Wissen Kompakt informiert über die Technologie, Projektierung und Anbieter für die eigene Applikation, in- und außerhalb der Fabrik.
Um alle Potenziale eines MES umfassend ausnutzen zu können, beleuchten unsere Autoren in der Serie von MES Wissen Kompakt die erfolgskritischen Faktoren, um Fertigungsunternehmen präventiv zu steuern. Darüber hinaus präsentiert MES Wissen Kompakt ein breites Spektrum an Firmenportraits, Produkt- neuheiten und Dienst- leistungen im MES-Umfeld.