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System-Compliance im Blick der Behörden

Die in der Pharmaindustrie eingesetzten IT-Systeme werden zunehmend komplexer. Entsprechend rücken Systemtests wieder in den Fokus von Überwachungsbehörden wie der FDA. Die 5. GAMP-Konferenz in Berlin stellt dazu Anfang Dezember 2012 Testverfahren und -organisation in den Mittelpunkt.

Die 5. GAMP-Konferenz findet vom 4. bis 5. Dezember 2012 im Ellington Hotel in Berlin statt. Wie zuvor wird die Veranstaltung gemeinschaftlich durch die Organisationen APV, Concept Heidelberg, ISPE D/A/CH und VDI/VDE-GMA getragen. Die Vorsitzenden des Fachausschusses 6.14 der VDI/VDE-Gesellschaft für Mess- und Automatisierungstechnik, Professor Dr.-Ing. Hartmut Hensel und Dr. Heinrich Hambloch, führen durch die Veranstaltung. Die in der Pharmaindustrie eingesetzten Computersysteme und ihre Anwendungen werden zunehmend vielfältiger, komplexer und stärker untereinander vernetzt. Auch die Überwachungsbehörden, insbesondere die FDA, rücken seit einiger Zeit die Inspektion der Computersysteme wieder stärker in den zentralen Fokus. Umso wichtiger wird die qualitativ hochwertige und möglichst umfassende Testung der Systeme und Anwendungen.

Von der Teststrategie bis zur Schnittstelllengestaltung

In unmittelbarem Zusammenhang damit steht die Übernahme von Testaktivitäten durch die Lieferanten, was eine besonders gute Kollaboration zwischen Betreiber und Lieferanten erfordert. Diesen Themenkomplexen wendet sich das Programm der Konferenz zu. Es adressiert aktuelle Teststrategien und Methoden, die Formen intensiver Zusammenarbeit zwischen Betreiber und Lieferanten und die benötigten Schnittstellen auf technischer und organisatorischer Ebene. Diese Schwerpunkte werden in Vorträgen thematisiert und in zwei offenen Podiumsdiskussionen mit Beteiligung des Auditoriums behandelt. Vier parallel laufende Diskussionsrunden, die zweimal nacheinander angeboten werden, stehen den Teilnehmern zur Vertiefung der Themen Lab Guide (LIMS), Audit eines Lieferanten, Inspektion eines pharmazeutischen Unternehmens sowie SAP zur Verfügung. Die Ergebnisse der Diskussionsrunden werden zum Ende des ersten Konferenztages dem gesamten Auditorium vorgestellt.

(Quelle:Verein Deutscher Ingenieure (VDI))


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