Revisionssicherheit in der Industrie
Dokumente sind verbunden mit Aufgaben und Prozessen und wandern im Bearbeitungszyklus von einem Bearbeiter zum nächsten bis sie schließlich fertig sind und freigegeben werden. Für jedes Dokument ist sicherzustellen, dass es nur eine gültige Version gibt. Geänderte Dokumente müssen als zurückliegende Version dennoch verfügbar bleiben. Das heißt, sie sind revisionssicher zu archivieren. Es ist der Nachweis zu führen, wann die Gültigkeit bestand und weshalb und wann der Gültigkeitsstatus verändert wurde. IT-gestütztes PLM gewährt Compliance durch die Einbettung des Produktdaten- und Dokumentenmanagements in Workflow- und Prozessmanagement. Zudem müssen E-Mails als Geschäftsdokumente behandelt werden und sind deshalb Teil des Qualitätsmanagements. Sie stehen im Kontext zu Aufgaben und Prozessen und gehören in Projekt-, Kunden- und Maschinen-Akten. Je nachdem, welche Information eine E-Mail enthält, sind verschiedene Compliance-Regeln zu beachten.
Designlenkung und Prozesssteuerung
Ein zentrales Element zur Einhaltung von Compliance ist das Prozessmanagement einer PLM-Lösung. Compliance-Abläufe lassen sich übersichtlich mittels Prozessvorlagen zum Beispiel mithilfe von Microsoft Visio als Ablaufdiagramme definieren und visualisieren. Die Basiselemente eines Prozesses sind Aufgaben, die sequenziell nacheinander oder parallel miteinander abgearbeitet werden. Auf der Basis dieser Vorlage können beliebig viele Prozess-Instanzen gestartet werden. Die in einer solchen Vorlage implementierten Regeln können durch passende PLM-Lösungen umgesetzt und dokumentiert werden.
Entscheidend für die Sicherheit des Prozessablaufs und dessen Ergebnisse ist die Einbindung in das Daten- und Dokumentenmanagement. An dieser Stelle ist entscheidend, dass bei Übergabe eines Arbeitsschrittes von einem zum anderen Mitarbeiter die gültigen Dokumente mitgeliefert werden. Auf die Frage, wer wann was und warum geändert hat, muss im Rahmen von Nachweisen lückenlos Auskunft gegeben werden. Der Nachweis über vorschriftsgemäße Änderungsprozesse erfolgt etwa in Protokollen, Engineering Change Requests (ECR) oder Engineering Change Notices (ECN). Die neunte Ausgabe von Rockwell Automations „State of Smart Manufacturing“ Report liefert Einblicke in Trends und Herausforderungen für Hersteller. Dazu wurden über 1.500 Fertigungsunternehmen befragt, knapp 100 der befragten Unternehmen kommen aus Deutschland. ‣ weiterlesen
KI in Fertigungsbranche vorn
Identitätsgebundener Datenzugriff
Bild: Autor Stefan Kühner, Marketing und Kommunikation bei der Procad GmbH & Co. KG
Finden, bereitstellen und visualisieren von Dokumenten in neutralen Datenformaten ist für viele PLM-Lösungen – selbst für Modelle und Zeichnungen aus dem Engineering-Bereich – kein Problem mehr. Viele Compliance-Regelungen sehen allerdings vor, dass auf bestimmte Informationen nur autorisierte Personen zugreifen dürfen. Insbesondere die Veränderung des Status von Daten oder Dokumenten darf nur vorgenommen werden, wenn die Identität der ausführenden Person zweifelsfrei feststeht und diese auch berechtigt ist, eine Aktion vorzunehmen. Der normale passwortgestützte Zugang zum Produktdaten- und Dokumentenmanagement reicht dazu häufig nicht aus. Erforderlich sind weitergehende Maßnahmen zur Gewährleistung der Nachverfolgbarkeit. Der Thin[gk]athon, veranstaltet vom Smart Systems Hub, vereint kollaborative Intelligenz und Industrie-Expertise, um in einem dreitägigen Hackathon innovative Lösungsansätze für komplexe Fragestellungen zu generieren. ‣ weiterlesen
Innovationstreiber Thin[gk]athon: Kollaborative Intelligenz trifft auf Industrie-Expertise
Qualitätshandbücher als Bindeglied
Qualitätshandbücher beschreiben die dazu nötigen Vorgaben auf der Metaebene. Dazu gehören beispielsweise die Prozesse – exakter die Prozessvorlagen – sowie Qualitätsunterlagen wie Formulare und Vorlagen. QM-Handbücher sind das Bindeglied zwischen den Vorschriften und den Menschen, die sie umsetzen. Das Handbuch folgt daher in der Regel einer vorgegebenen Kapitel-Struktur und muss allen Qualitätsverantwortlichen jederzeit in der gültigen Version zur Verfügung stehen. In der Vergangenheit mussten Dokumente ‚händisch‘ in allen Exemplaren eines QM-Handbuchs ausgewechselt werden. In Unternehmen mit mehr als einem Standort konnte dies besonders aufwändig und fehleranfällig sein.
Digitale Qualitätshandbücher stellen heute sicher, dass Änderungen zeitnah und einheitlich zur Verfügung stehen und keine veralteten Kopien der Qualitätshandbücher im Umlauf sind. Vor der Integration von QM-Lösungen stehen häufig Fragen im Raum, ob eine Software revisionssicher und nach verschiedenen Kriterien zertifiziert sei. Qualitätsmanagement wird allerdings nicht durch Software sichergestellt, sondern durch die Einhaltung von Prozessen, die zuvor klar beschrieben und dokumentiert werden. Hierzu können Dokumentenmanagementsysteme und PLM-Lösungen lediglich das ‚Rückgrat‘ bilden. Denn ohne die Menschen, die diese Prozesse ausführen, wird kein Qualitätsmanagement funktionieren.
