Alternative Methoden zur Softwareentwicklung
Als Entwurf stellt der VDI seit kurzem Blatt 3 der Richtlinie VDI/VDE 3516 zur Verfügung.
Im März 2015 ist Richtlinie VDI/VDE 3516 Blatt 3 ‚Validierung im GxP-Umfeld – Alternative Softwareentwicklungsmodelle und – methoden‘ als Entwurf erschienen. Der ‚Gamp 5‘-Leitfaden mit definierten Software- und System- Lebenszyklen hat sich als ‘best practice’ für die Softwareentwicklung in der regulierten Industrie etabliert. Er beschreibt Entwicklungsprojekte nach dem V-Modell: Jede Phase wird von formaler Dokumentation begleitet, aus der der Zusammenhang zwischen Spezifikationsund Verifikationsstufen hervorgeht. In den vergangenen zehn bis 15 Jahren haben Softwareanbieter neue Entwicklungstools und Projektmanagementmethoden eingeführt, um iterative Vorgänge und Interaktivität im Entwicklungsprozess zu erhöhen.
Im Rahmen des Forums ‚Gamp D-A-CH‘ beschrieb die Special Interest Group ‘Alternative Software Development Models and Methods’, wie diese Tools und Methoden in der Entwicklung validierter Computersysteme eingesetzt werden könnten. Ziel war es, herauszufinden, ob diese Methoden die behördlichen Anforderungen an die Softwareentwicklung erfüllen können und Empfehlungen für Softwarehersteller und -anwender auszusprechen, wie diese alternativen Entwicklungsmethoden im regulierten Umfeld eingesetzt werden können. Die in dieser Richtlinie ausgewählten Methoden wie Scrum, Externe Programmierung und Iterative Conference Room Pilot lassen sich für die Entwicklung aller Softwarekategorien einsetzen, von Infrastruktursoftware bis hin zu maßgeschneiderten Anwendungen
(Quelle:VDI)
